无菌医疗器具生产管理规范考试试卷.doc

广州养和生物科技有限公司 无菌医疗器具生产管理规范试卷 姓名： 部门： 得分： 单选题（在A、B、C选一个正确的答案填在空号里，每题3分，共30分） 1.批的定义：生产条件相对稳定时所生产的具有（ ）的某种产品确定的数量。 A.不同性质但同一质量 B.同一性质但不同质量 C.同一性质和质量 2.批号的定义：拥有识别“批”的一组数字或字母加数字，据此可（ ）和审查该批产品的生产历史。 A.追溯 B.追查 C.追踪 3.生产批的定义：指在一段时间内，（ ）条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 A.不同工艺 B.同一工艺 C.同一车间 4.灭菌批的定义：在（ ），同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确定的数量。 A.同一灭菌柜内 B.不同灭菌柜中 C.同一个人操作 5.灭菌的定义：用于使产品无任何形式的存活微生物的确认过的（ ）。 A.方法 B.工艺 C.过程 6.初包装的定义：与无菌医疗器具（ ）接触的包装。 A.直接 B.间接 C.无 7.( )的定义：需要对尘粒和微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备具有减少对该房间（区域）内污染源介入、产生、和滞留的功能。 A.无菌室（区域） B.洁净室（区域） C.无尘室（区域） 8.无菌的定义：医疗器具上无存活（ ） A.微生物 B.细菌 C.病菌 9.洁净度的定义：洁净环境内单位体积空气中含（ ）某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 A.小于或等于 B.大于或等于 C.大于或小于 10.人员进入洁净室（区）前按一定程序进行净化的辅助用室称为人员净化室。下列哪项不是辅助用室（ ） A.更衣室 B.缓冲间 C.注塑间 二、是非题（每题3分，认为对的在括号中打上“√ ”，错的打上“×”共45分） （ ）1、无菌医疗器具生产企业只要建立和实施有效的质量管理体系，形成一套完整的质量管理体系文件。不需要定期进行管理评审和内审。 （ ）2、质量方针应由企业的中层管理人员以文件的形式颁布就可以了。 （ ）3、企业最高管理者应在管理人员中指定一名或多名管理者代表，并规定其职责和权限。 （ ）4、无菌医疗器具生产管理部门和质量部门的负责人可以互相兼任。 （ ）5、从事关键岗位和特殊过程的操作人员和质量检验人员应具有初中以上学历就可以了。 （ ）6、厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政交通干道之间的距离不宜小于50m。 （ ）7、 养和生物公司的无菌产品可以在无洁净级别的普通环境车间生产。 （ ）8、洁净室（区）内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。洁净度为100000级的洁净室比10000万洁净室的尘埃粒子少。 （ ）9、进入洁净室（区）的人员必须按净化程序进行净化并穿洁净工作服、鞋子和带口罩，直接接触产品的操作人员必须定时对手进行再消毒。 （ ）10、物料净化室和洁净室之间应设置单层传递窗，用于传递物料和其他物品。 （ ）11、生产厂房周围应达到四无，无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳生地。 （ ）12、生产厂房按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区和洁净区。 （ ）13、洁净区内的工作台应光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不积尘，便于清洗、消毒，可用木质或油漆台面。 （ ）14、洁净室（区）内应按工艺流程合理布局，人流和物流分开并固定走向。外出鞋和更换鞋要有明显不易随意跨越的界限，洁净区内不应穿拖鞋。 （ ）15、洁净区洗手室内的水龙头按最大班次10人设一个，水龙头的开闭宜采用自动式，洁净室（区）工作人员人均面积不少于10m2 四、问答题（1题共25分） 1、人员进出洁净生产区的一般程序？对直接接触产品的操作人员卫生有哪些要求？本厂的100000级洁净车间对温度、相对湿度、静压差、尘埃粒子数、沉降菌数有哪些要求？