sop微生物检查操作规程.pdfVIP

颁发部门 接收部门 微生物限度检查操作规程 生效日期 操作标准质量 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 共6页 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 建立微生物限度检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2 范围 适用于本厂质监科化验室对本厂生产的固体制剂及物料进行微生物限度的 检查。 3 责任 化验员有责任按照本操作规程进行检验、判定,并对检验结果负责。 4 定义 微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度 的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。 5 内容 5.1 总则： 5.1.1 供试品应随机抽样。一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的 3倍量。 5.1.2 供试品在检查前不得开启，检查全过程均应严格遵守无菌操作规程，严防 再污染。 5.1.3 控制菌的污染检查应做相应的已知菌对照试验，对照菌株为大肠杆菌 [CMCC （B）44102]，每批试验已知菌加入量为50-100个。 5.1.4 染菌量的检查或控制菌的检查均应做空白对照试验。 5.1.5 供试品稀释成稀释液后应在均匀状态下取样，凡有抑菌成份或防腐剂的供 试品应做特殊处理后进行检验。 5.1.6 供试品稀释后应在1小时内操作完毕。 第2 页/共6 页 5.1.7 除另有规定外，细菌培养温度为 30-35 ℃，霉菌、酵母菌培养温度为 25-28℃，控制菌培养温度为36℃±1℃。 2 5.1.8 细菌、霉菌检验结果的报告以1g、1ml 或10cm 为单位；控制菌检验报告 2 以每1g、每1ml 或每10cm 为单位报告“检出”或“未检出”。 5.2仪器、用具 恒温培养箱、隔水式生化培养箱、电子天平，移液管(1ml、10ml)、试管、 离心管、双碟、镊子、剪刀、不锈钢吸管筒、酒精灯、取样勺、称量纸、研钵一 个、不锈钢双碟筒。 5.2.1用具的包扎 移液管：用纱布包住移液管，然后放入不锈钢灭菌筒内。 试管、双碟：试管在管口塞上纱布棉塞、双碟放入不锈钢双碟筒内。 无菌衣、裤、帽、口罩：用布口袋将洗净的衣裤、帽子、口罩配套后装入，扎 紧袋口，再用牛皮纸包好。 5.2.2用具的灭菌 将包扎好的用具，在 121±0.5 ℃蒸汽灭菌柜中灭菌 30 分钟，物品取出时 切勿立即置冷处，以免急速冷却灭菌物品内蒸汽凝造成负压，易致染菌，应置烘 箱烘干。 5.3培养基、试剂 5.3.1营养琼脂培养基 称取本品36 克，加 1 升蒸馏水，加热溶解后，按需要进行分装，经 121℃ 15 分钟灭菌备用。 5.3.2虎红培养基 称本品30 克，加1 升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20 分钟。 5.3.3胆盐乳糖培养菌（BL ） 称本品36 克，加1 升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20 分钟。 5.3.4曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB ） 称本品42 克，加1 升蒸馏水，加热溶解，分装，高压灭菌116℃20 分钟。 5.3.5生理盐水 称取9 g 氯化钠，加水1000 ml 溶解，分装后于121℃±0.5 ℃湿热灭菌30 分钟，供作稀释剂用。 5.3.6 75%酒精棉 量取无水乙醇 75ml ，加水稀释至 100ml，摇匀，将脱脂棉与75%酒精混合 即得。 5.3.7 0.1%新洁而灭