114、分子诊断技术临床应用政策解读.pdf

分子诊断技术临床应用 政策解读 Outline 分子检测项目规范及内容 分子检测技术规范及内容 分子检测实验室规范及内容 申请注意事项 分子检测项目开展技术规范 《医疗技术临床应用管理办法》 卫医政发 〔2009 〕18号 第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的 临床检验项目 临床分子生物学及细胞遗传学 《医疗机构临床检验项目目录2013年版 》 上海市临床检验中心 Shanghai Center for Clinical Laboratory 分子检测技术开展规范 临床基因扩增检验技术、基因芯片诊断技术 国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工 作的通知 国卫医发（2015 ）71号 （2015.7.2 ） 一、根据国务院 《关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第 三类医疗技术临床应用准入审批。 九、各省级卫生计生行政部门应当按照国务院行政审批改革精神和 有关工作部署，研究取消第二类医疗技术非行政许可审批后加 强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。 主要内容 • 厘清相关医疗技术范围，突出管理重点 • 强化医疗机构在医疗技术临床应用和管理的主体责任 • 强化行政临床应用事中事后监管责任 • 明确对涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂 等的医疗技术的管理 主要内容 • 关于第三类、第二类医疗技术管理工作 • 关于医疗机构技术管理工作 • 关于事中事后监督管理工作 一、关于第三类、第二类医疗技术管理工作 （一）取消第三类和本市第二类医疗技术临床应用准入审批。 （二）已开展 《上海市限制临床应用医疗技术目录（2015版）》在列医疗技术，且经审批 的医疗机构，应向卫生计生行政部门备案并提交 《上海市医疗技术临床应用备案表》。 原已在 《医疗机构执业许可证》相应诊疗科目下办理登记的医疗机构无需再次办理。 （三）拟开展 《上海市限制临床应用医疗技术目录（2015版）》在列医疗技术的医疗机构 ，经自我对照评估符合规定条件并由具备临床应用能力评估资质的第三方评价机构出具 临床应用能力评估报告后进行备案。卫生计生行政部门在 《医疗机构执业许可证》副本 备注栏注明后，方可在临床应用相关医疗技术。 （四）本市首次开展 （未纳入国家和上海限制临床应用医疗技术目录）的医疗技术，应按 照 《关于印发医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法的通知》要求进行临床研究项目 管理，完成临床研究后且条件成熟的，可按照开展目录在列医疗技术方式，实施备案管 理后进入临床应用。 （五）我委将根据本市实际情况，对本市限制临床应用医疗技术目录清单进行调整并制定 二、关于医疗机构技术管理工作 （一）医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任，医疗机构主要负责 人是第一责任人。各级各类医疗机构应当建立完善本机构医疗技术临床应用管理制 度并建立健全医疗技术评估与管理档案制度。 （二）医疗机构必须严格按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我对照评估，医 疗机构基本条件、人员条件、技术管理等不符合相关规范要求的，不得开展相应技 术。 （三）医疗机构必须严格按照医疗技术规范开展诊疗活动，加强医疗技术临床应用质 量和安全管理。与医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变 化，可能对医疗技术临床应用带来不确定后果或者存在医疗质量和医疗安全隐患的 技术，应立即停止临床应用，并向卫生计生行政部门报告。卫生计生行政部门应当 及时取消 《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明。 （四）医疗机构应当自备案手续完成之日起，每年2月底前向卫生计生行政部门和相 关专业质量控制中心报告上一年度医疗技术临床应用情况，包括诊疗病例数、适应 症掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 三、关于事中事后监督管理工作 （一）医疗机构完成备案手续，卫生计生行政部门要及时将医疗机构名单向社会公布 。市卫生计生行政部门依托各相关专业质量控制中心对医疗机构进行质控管理。 （二）各相关专业质量控制中心要加强医疗机构的医疗质量控制和动态管理工作。各 相关专业质量控制中心接备案医疗机构信息后应立即建立