111、临床化学质量要求.ppt

室间质评 糖化血红蛋白 POCT血糖 糖化血清白蛋白 游离脂肪酸 同型半胱氨酸 胱抑素C 蛋白类（5项）：PA、TRF、CER、RBP和β2-MG 尿液化学（13项）：K、Na、Cl、GLU、Cr、Urea、UA、TP、Ca、P、Mg、Micro Alb、AMY 表1 临床化学质量控制允许误差范围（T为中位数或组均值） 项目 允许偏倚 项目 允许偏倚 钾 T±0.5mmol/L 总胆固醇 T±10% 钠 T±4mmol/L 淀粉酶 T±30% 氯 T±5% 肌酸激酶 T±30% 总钙 T±0.25mmol/L AST T±20% 磷 T±20% GGT T±20% 葡萄糖 T±10% LDH T±20% 肌酐 T±15% ALP T±30% 尿素 T±9% pO2 T±3s 总蛋白 T±10% pCO2 T±8% 白蛋白 T±10% pH T±0.04 尿酸 T±17% HDL-C T±30% ALT T±20% LDL-C T±30% 总胆红素 T±20% APO-A1 T±30% 三酰甘油 T±25% APO-B T±30% 项目 允许偏倚 项目 允许偏倚 *糖化血红蛋白 T±7% 血糖（便携式血糖检测仪） T±20%（≥4.2 mmol/L） T±0.83 mmol/L（4.2 mmol/L） 前白蛋白 T±20% 转铁蛋白 T±20% 铜蓝蛋白 T±25% β2微球蛋白 T±25% 视黄醇结合蛋白 T±25% 同型半胱氨酸 T±25% 游离脂肪酸 T±25% 胱抑素C T±25% *为上海市临床检验质量控制中心2013年暂定标准，便携式血糖检测仪血糖检测为医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）（卫办医政发[2010]209号）推荐标准。 项目 允许偏倚 项目 允许偏倚 钙(Ca) T±17% 镁(Mg) T±20% 氯(Cl) T±10% 磷(P) T±20% 肌酐(Cr) T±21% 钾(K) T±15% 葡萄糖(Glu) T±22% 微量白蛋白(Micro Alb) T±25% 总蛋白(TP T±24% 钠(Na) T±12% 尿素(Urea) T±21% 尿酸(UA) T±23% 尿液定量化学测定项目评价标准 拟调查项目 脑脊液检测（9项） 脂蛋白a 蛋白电泳 胆碱酯酶 α-L-岩藻糖苷酶 正确度验证计划 糖化血红蛋白 酶学：ALT、GGT、ALP、AST 小分子：Urea、Cr、UA 电解质：Ca 谢 谢chemistry@sccl.org.cn 上 海 市 临 床 检 验 中 心 Shanghai Centre for Clinical Laboratory 临床化学质量要求 1.上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求—临床化学 2.临床化学现场督察发现的问题 一、上海市医疗机构临床实验室质量管理基本内容和要求 范围 引用文件 定义 质量管理体系 人员 环境与设施 实验室管理要求 设备、材料与信息系统 实验室信息系统 分析前质量控制 分析程序质量控制 分析后质量控制 质量评估与持续性改进 附录B 临床化学专业的专项要求 范围 本要求适用于上海市医疗机构所有出具临床检验报告的临床实验室临床化学检验。适用时，临床实验室临床免疫学定量检验应符合本要求。 7 设备、材料与信息系统 7.2.1制定仪器设备校准程序。 按国家法规要求对强检设备进行检定。 进行外部校准的设备，如果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。 至少对分析设备的加样系统、检测系统和温控系统进行校准。内容还应包括：校准方、校准周期等。 保留校准原始记录，保留校准方出具的校准报告（校准报告应有校准方的公章及是实验室负责人的签字确认）。 7 设备、材料与信息系统 7.2.2应保留设备验收、安装、使用、维护保养和维修的记录。 设备故障修复后，首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，通过以下合适的方式进行相关的检测、验证： （a） 可校准的项目实施校准或校准验证； （b） 质控品检测结果在允许范围内； （c） 与其他仪器的检测结果比较，要求：样品数≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差1/2TEa； 7.设备、材料与信息系统 （d） 使用留样再测结果进行判断，判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，样品数≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差1/3TEa。 7.2.3应保留试剂和耗材验收、贮存和使用的记录。 10 分析程序质量控制 10.4.1室内质量控制 可参照GB/T20468 -2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》制定室内质量控制程序，并实施。内容包括