119、尿液分析仪性能验证.pdf

尿液分析仪性能验证 CNAS-CL41：2012 尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合 率；尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、 携带污染率和可报告范围。 如可行，尿液样品应全部进行显微镜有形成分检查；如使用自 动化仪器做有形成分筛检，实验室应制定尿液有形成分分析的 显微镜复检程序，并进行确认： 明确显微镜复检程序制定的依据、方法 规定验证方法及标准，对复检程序进行验证，假阴性率应≤ 应至少使用20份健康人尿液样品验证尿液有形成分分析仪检验 项目的生物参考区间。 1 尿液分析仪性能验证 CLSI GP16-A32009 Urinalysis ECLM： JCCLS GP1-P4： Sediment 2 CLSI自动化仪器验证要求 正确度：CLSIEP9文件，得出r、斜率和截距。 精密度：短期、长期不精密度。 分析灵敏度：CLSIEP17文件。需得到准确和可靠检测 和定量低浓度红细胞和有核细胞的能力。 分析特异度：CLSI EP5和EP15文件，包括干扰物质。 准确鉴别体液中有形成分和干扰物质的能力。 分析测量范围 3 ECLM仪器性能验证要求 ●尿干化学试带分析仪 – 精密度 – 正确度 ●尿有形成分分析仪 – 精密度 – 正确度 4 尿干化学试带分析仪 ●精密度评价 – 等级分类资料中连续重复测定结果的精密度，是以 正确结果百分率的置信区间来衡量。 – 若等级为50%，标本重复测定20次，则正确结果百 分率应在27%～73%范围，若超出该范围，说明试带 精密度不佳。 – 通常，高浓度阳性标本（如3+）的结果落在较狭窄 范围内，而低浓度阳性标本（如1+）的结果落在较 宽范围内。 5 尿干化学试带分析仪 ●正确度评价 – 采取与最佳可比性方法比较，得出试带的假阳性率 和假阴性率。通常，用检测限（LD，即从某一等级 开始能得到阳性的结果）和确诊限（LC，即从某一 等级开始所有结果都为阳性）来评价试带检测的正 确度性能。 – 推荐最佳LC/LD浓度比为5。 6 尿干化学试带分析仪 7 尿干化学试带分析仪 ●正确度评价 – 准确度评价的判断标准见表。其中，最佳检 测限LD假阳性率（FP）应10%，最佳确诊限 LC假阴性率（FN）应5%。 8 尿干化学试带分析仪 ●正确度评价 ●检测限LD假阳性率（FP）为29%，确诊限LC假阴 性率（FN）为11%，说明该品牌试带检测限LD灵 敏度太高致假阳性率太高，而LC假阴性率符合最 低性能要求，达不到最佳性能可能与尿