131、血细胞分析标准化(一致化）工作介绍.pdf

血细胞分析标准化 (一致化）工作介绍 血细胞分析标准化 (一致化）工作介绍 血细胞分析标准化 (一致化）工作介绍 血细胞分析标准化 (一致化）工作介绍 内容提要 一.概念 二.医学检验标准化工作概况 三.血细胞分析标准化 红白细胞计数参考方法 血红蛋白测定参考方法 红细胞比容测定参考方法 血小板计数参考方法 四.红白细胞计数正确度验证计划 标准化(Standardization) 一致化（Harmonization) 一.概念 检验科主要的任务是保证测量结果的准确和可靠。 1.标准： 对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科 学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协 商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同 遵守的准则和依据。 基本特性： • 标准对象的特定性； • 标准制定依据的科学性； • 标准本质的统一性； • 标准的法规性。 一.概念 2.标准化： 在经济、技术、科学和管理等社会实践中，对重 复性事物和概念，通过制定、发布和实施标准， 达到统一，以获得最佳秩序和社会效益。 即制定、发布及实施标准的过程，称为标准化。 基本特性： • 标准化活动领域的广泛性； • 标准化活动的动态性和过程性； • 标准化活动的目的性和效益性。 一.概念 3.一致：趋向相同，没有分歧。 4.一致化：使对象的形式，功能（效用）或 其他技术特征具有一致性，并把这种一致性 通过标准确定下来。 一.概念 5.参考测量体系的组成： 包括参考方法（参考测量程序），参考物质，参 考实验室（网络） （三者关系） 6.参考方法（参考测量程序）： 一种可清楚和准确描述的用于特定检测的 技术，该技术要有依据，可提供足够准确和精密 的实验数据以评价其他实验方法检测结果的有效 性。若有决定性方法，参考方法的准确性必须与 决定性方法进行比较，并且应标示不准确度和不 精密度。 一.概念 7.参考物质： 特性均匀和稳定的物质，已确定适用于在测 量或标称特性的检查方面预期的用途。 有证参考物质：附有由权威机构发布的文 件，并使用有效程序提供一个或多个指定的特性 值及其测量不确定度和溯源性的标准物质。 8.参考实验室： 实施参考测量程序并提供带有规定不确定 度的结果的实验室。 一.概念 9.溯源性： 通过一条具有规定不确定度的不间断 的比较链，使测量结果或测量标准的值能 够与规定的参考标准，通常是与国家测量 标准或国际测量标准联系起来的特性。每 个链接点均对测量不确定度有贡献。 一.概念 10.测量不确定度： 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相 联系的非负参数。 从测量不确定度分量的来源分为2种类别 （1）A类测量不确定度评定 测量不确定度的分量是由测量序列结果的统计学分别得 出（如实际测量的精密度和偏倚数据等）。 （2）B类测量不确定度评定 测量不确定度的分量是根据经验和其他信息确定的概率 分布得出（如设备校准证书，相关标准，相关分布函数等 数据的直接引用等）。 二.医学检验标准化工作概况 准确一致的检测结果是所有检测活动的核心。 检测结果不准确，谈不上合理的应用；报告方 式的不一致，临床无所适从。 进行标准化工作（如建立参考方法）和开发国 家级标准物质，有效地统一临床检测的结果， 避免出现不一致的问题。 二.医学检验标准化工作概况 包括： —测定方法的标准化； —试剂盒和仪器评价的标准化； — 实验室管理的标准化； — 实验室人员培训、资格认定的标准化。 人 机 料 法 环 二.医学检验标准化工作概况 国外医学检验标准化工作的发展过程： 1967年，美国成立了国家临床实验室标准委员会（Ｎ ＣＣＬＳ），现更名为CLSI。 1980年代，欧洲成立了欧洲临床实验室标准委员会（ ＥＣＣＬＳ，90年代停止）。 1990年代，日本成立了日本临床实验室标准委员会（ ＪＣＣＬＳ）。 1994年，国际标准化组织成立了从事临床实验和诊断 系统的技术委员会（ＩＳＯ／ＴＣ ２１２）。 2002年成立