134、血液体液常规项目校准规范.pdf

血液体液常规项目校准规范 血凝分析仪校准规范 • 目的：监测和评价仪器的性能，保证检验 结果准确﹑可靠 • 适用范围：凝血分析仪。 • 校准频率：每年二次；（更换重要部件、 搬动、质控出现漂移、比对结果超出范围） • 校准方：仪器厂方或有资质的仪器代理方， 出具校准报告。 血凝分析仪校准规范 • 校准依据：厂方要求和行标。 • 校准品来源：仪器配套校准品。 • 校准内容： • 运行环境检查：清洁，温湿度等。电源检 查：温控系统检查：测量方法：将装有 200ul蒸馏水的反应杯和5ml蒸馏水的试剂瓶 分别放置在特定的检测部位，稳定一段时 间后，用0.2%精度的数字温度计测量水的 温度。 • 光学系统检查。测量方法：利用仪器自带 的光学灵敏度检测和调整程序进行测量。 血凝分析仪校准规范 • 加样系统加样量检查。测量方法：利用仪 器自带的加样分配检测程序，用校准天平 测量样本（蒸馏水）吸样前后的重量变化， 计算加样量数据，测量重复5次，取平均值。 样品针的加样量重复性标准为10uL＜5%、 100uL＜1%，试剂针的加样量重复性标准为 50uL＜3% 。 血凝分析仪校准规范 • 对需要定标的项目 • （PT INR、纤维蛋白原、纤维蛋白降解产物 和D‐二聚体项目）， • 制作标准曲线：参见各项目的操作指导书。 血凝分析仪校准规范 • 精密度验证：选取1个样本或质控品，重复 检测5次，计算其变异系数，变异系数满足 下表的要求。 检测项目 PT APTT FG TT DD FDP 判定标准 ≤3.8% ≤3.8% ≤5.0% ≤3.8% ≤5.0% ≤5.0% CV≤ 血凝分析仪校准规范 • 准确性验证：各选取2个浓度的定值质控品 进行单次检测，检测结果符合定值质控品 的范围内。 • 验收：依据本操作指导书的要求验收校验 报告，填写验收记录表，并将报告存档。 血液分析仪校准规范 • 目的、适用范围、校准频率、校准方、校 （ ）。 准依据、校准品来源 同血凝仪 • 校准内容：工作环境、空白检查、试剂检 查： • 查看仪器工作环境是否满足仪器说明书的 要求。 • 确认试剂是否在有效期内。 • 用清洁剂清洗仪器内部管路，确认仪器空 9 ： /L ， 白检查符合下列要求 WBC≤0.1*10 12 9 • RBC≤0.02*10 /L ，HGB≤1g/L，PLT≤10*10 /L 。 血液分析仪校准规范 • 精密度检测： • 使用新鲜血液标本，按照常规方法连续检测11次,删除第一 次结果取均值，精密度在说明书要求范围内为可接受。 • 携带污染率检测:  • 收集低值样本(L)和高值样本(H)(样本取值范围： WBC90*109 9 12 /L ，WBC3*10 /L ；RBC6.2*10 /L ， 12 9 RB