103、分子诊断质量管理基本内容和要求.pdf

分子诊断质量管理基本内容和要求 质量管理内涵  质量管理就是建立一个体系，使在实验的全过程中所有影响实验 结果的环节都处于受控状态，保证每个环节的协调和统一，确保 实验结果始终可靠。 分子诊断质量管理要求制定依据  《医疗机构临床实验室管理办法》 （卫医发[2006]73号）  《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》 （卫办医政发 [2010]194号）  医学实验室质量和能力认可准则 ISO15189(CNAS-CL02)  医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明 （CNAS-CL36）  医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明 （CNAS-CL37） 基本内容  质量管理体系  人员  实验室设置、环境和设施  设备与材料  实验室信息系统  分析前质量控制  分析过程质量控制  分析后质量控制 一、质量管理体系  分子诊断实验室管理  质量管理体系建立  文件和记录管理 分子诊断实验室管理要求  医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理  以科研为目的的分子检测项目,不得向临床出具检验报告,不得向 病人收取任何费用 质量管理体系建立  作用 • 建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础 • 规范各项工作，保证工作质量  内容：质量手册、程序文件、操作规程、记录 注意：适合自身实际情况，可操作性 写你所做的、做你所写的、记你所做的 质量管理体系建立  编制实验室管理文件，应包括但不限于以下文件或程序 1.组织和人员管理方面的文件，应包括实验室各类人员的岗位职责、岗位培训、 继续教育以及定期考核 2. 环境、设施及安全管理 3. 仪器、设备的采购、验收、使用、维修、校准 4. 检验试剂及其他相关消耗品的采购、验收、保管、领用及使用 5. 样品的采集、运送、接收、处理及保存 6. 检验方法的选择、确认或验证 7. 检验项目及仪器设备标准操作程序的建立和管理 8. 检验结果质量保证 9. 检验报告管理的规定。其中包括结果的发放方式，报告的格式和内容，以及 有关保护患者隐私的规定 10. 记录的管理文件或程序，其中应包括记录的修改、保存及期限等要求 11. 对差错事故及不符合工作的纠正及预防措施 12. 对服务对象投诉处理  实验室所有的文件、程序应完整、清晰，现行有效 记录管理  原始记录和质量记录应完整、清晰，电子记录应定期备份。实验室所有 质量管理记录均应按相关规定保存 注：质量管理记录，应包括但不限于标本接收、标本储存、标本处理、 仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、 报告发放等内容  无仪器打印结果的检验项目应有原始记录，记录信息至少应包括检测日 期、方法、试剂品牌、批号、有效期、检验结果、检验者 注：凝胶图像和斑点杂交原始记录可通过扫描、拍照等方式保留 二、人员要求  实验室技术人员 • 实验室至少应有2名有临床基因扩增检验技术上岗证的本单位技术 人员 • 开展遗传性疾病或基于组织、细胞等分子病理并出具诊断报告的 实验室，至少应有1名具备出具相关诊断报告资质的本单位医师 • 新进人员应完成岗前培训和能力评估 培训与效果评估  分子诊断实验室应有相应的学习培训制度、计划和记录  定期 （每12个月至少一次）对学习培训效果进行评估 注1：工作人员的培训应包括与其提供服务相关的、本实验室质量保证和质 量管理方面的专门培训 注2： a)计划制定应有针对性 b)员工培训和能力评审以新进人员或转岗人员为重点 c)培训形式可以多样：外出培训、科、组内部培训、自学、交流等 d)培训效果评估形式：考试、操作、通过培训解决问题、通过培训对 自身能力和工作能力的提高 e)培训记录：可包括培训通知、培训课件、培训照片、签到表、效 果评价证据 能力评估方式  直接观察常规工作过程和程序，包括所有使用的安全操作  直