120、血凝分析仪的性能验证.pdf

血凝分析仪的性能验证 内容 ●血凝分析仪的性能评价、方法确认和使用 CLSI-H57 ●凝血试验的分析质量要求及验证方法 WS/T 406 2012 ●凝血试验生物参考区间验证和比对的要求 CNAS-CL43：2012 2 血凝分析仪的性能评价、方法确认和使用 CLSI-H57 一、仪器的评价过程 二、仪器的选择范围 三、评价的时间范围 四、初步评价 五、购买前评价 六、仪器性能评价 七、使用 3 一、仪器的评价过程 市场调查→选择想要评价的仪器→确定评价时间范围 →购买前初步评价→购买前评价→仪器性能评价→使 用 二、仪器的选择 根据临床需要确定需要购买血凝仪，包括可用的反应 试剂和仪器参数等。 4 三、评价的时间范围 • 仪器评价之前制定一个评价计划。 • 根据可用资源、评价范围和计划改变可能带来的延误来 确定评价所需要的时间，当仪器是借用或租用时，确定 评价所需的时间很重要。 • 计算评价所需要的试剂和其他物品的量，计算时应考虑 到可能的浪费和试剂的保质期长短对评价的影响。 5 四、初步评价 • 实验室应该评价仪器的说明书以确保仪器和实验室的兼 容性。 • 实验室应该考虑仪器用于本实验室可能带来的改变，以 及这些改变对检测结果和范围带来的影响是否可以接受 。 • 实验室可根据仪器的性能和自己的需求起草一份建议书 ，建 议书并不是包括实验室所有要求的清单，而是用户 和厂商都应该考虑的一些问题。 6 五、用户购买前的评价 • 小型实验室：评估前可以从厂商那里获得一份参考资料 ，使用参考资料或对相似规模、检测组合和工作模式的 仪器进行实地考察也许能够提供有用的评价信息。 • 快速评估（如为期3天的评价）：工程师离开前完成， 确保在评价前仪器的各项功能正常。 • 重复检测1份血浆20次，观察各个检测通道是否正常及 可重复性。 7 五、用户购买前的评价 • 仪器将要用到的方法学（凝固法、显色法、免疫法或化学发光 法）都应进行评价，每种方法学至少选择一个检测项目。 • 选用的标本应在可报告范围内的各浓 度水平。 • 现有方法学和检测系统项目相关性分析。评价标本数量 取决于 用户的需要和可用的资源（购买、质控血浆或病人标本）。 • 对凝血因子检测的评价，可以 确定定量检测的低限。 • 今后使用这台仪器的技术人员应参与操作是否简便及符合人体 构造等方面的评价。 8 1、仪器说明 2、厂商提供的信息 3、厂商评估实验室特点及环境 4、实验室对仪器操作要求的评估 5、购买前评估项目的选择 6、购买前评估时机的选择 9 1、仪器说明 • 仪器说明并非定义仪器在理想情况下都应具有的性能。 • 安全性 仪器及各组件的安全合格评定和核查文件以及相 关方面的检查方法，包括安全要求、性能参数以及人为因 素。厂商应提供用电安全，包括具体的电击的类型和保