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血液分析仪性能验证
内容
一、ICSH血液分析仪性能评价指南（2014）介绍
二、CNAS-CL43 ：5.5.1.2血液分析仪的性能验证要
求（WS/T 406 ：2012 ，WS/T 405:2012 ）
三、上海市临床检验中心血液分析仪性能评价实例
介绍
2
一、血液分析仪的性能评价指南
（ICSH 2014）介绍
（一、) 制定评价计划
1、仪器安装
2 、培训
3、血液标本
●抗凝剂
●最少用血量
●处理时间
●运输和贮存
●样本要求
3
（一、) 制定评价计划
3、血液标本 评价中应包含的异常样本和干扰物
白细胞 红细胞 血小板 干扰物质
极度白细胞增多 镰状红细胞 巨大血小板 溶血
极度白细胞减少 靶形红细胞 血小板聚集 冷球蛋白
中性粒细胞增多
淋巴细胞增多
单核细胞增多
嗜酸性粒细胞增多
嗜碱性粒细胞增多
原始细胞 红细胞碎片 未成熟血小板 异常蛋白
非典型淋巴细胞 小红细胞 CD61标记血小板 高胆红素
涂抹细胞 巨大红细胞 脂血
未成熟粒细胞 球形红细胞
左移/杆状核中性粒细胞 极度红细胞增多
CD3/CD4/CD8淋巴细胞 极度贫血
有核红细胞
网织红细胞增多
未成熟网织红细胞分数 （IRF）
网织红细胞血红蛋白浓度/含量低下
Howell-Jolly小体
Heinz小体
Pappenheimer小体
4
疟原虫
（一、) 制定评价计划
4、血涂片
数量
染色
5、记录
内容
保存
5
（二）初步评价
1、 电子
2 、机械
3、化学
4、微生物
（三）标本识别与处理
• 条形码录入 可靠性（数据和图形的清晰度、过程的确
认、质控程序、数据的贮存和检索）
• 手工录入
6
（四）性能评价
1、进样模式
不同进样模式的精密度、携带污染和线性（闭盖、开
盖或预稀释）
不同模式间的可比性 （至少30份样本）
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