保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 食药监办许[2010]88号附件.pdf

食品伙伴网 附件 1： 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对 已取得《保健食品生产许 可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及 保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编 写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员 食品伙伴网 （一）现场检查人员至少 2名，并对所承担的检查项目和内容负 责。 （二）检查人员应当符合以下要求： 1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2. 熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3. 熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从 企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、 组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4. 理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用 于检查工作； 5. 具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要 求，能够正确理解对方所表达的意见； 6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观 分析，并做出正确判断。 （三）工作要求 1. 尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其 申辩； 2. 涉及企业秘密，应当保密； 3. 遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4. 严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备 （一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境) 食品伙伴网 的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案 包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检 查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情 况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产 规范》部分项目或全部项目。 （二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检 查文书以及必要的现场记录设备。 （三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生 产状况，主要包括： 1. 企业相应的证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、 保健食品批准证书)； 2. 企业质量管理人员变动情况； 3. 企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况； 4. 产品生产、销售情况； 5. 产品抽验情况。 （四） 了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企 业标准等。 五、实施检查 （一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业 检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查 纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管 理等情况的介绍。 食品伙伴网 （二） 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、 生产现场进行检查。 （三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当 随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或 对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 （四） 现场检查流程图 可立即