Q_HDHF 166-2020伤湿定痛贴企业标准.pdf

Q/HDHF 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司企业标准 Q/HDHF 166—2020 伤湿定痛贴 2020-04-01发布 2020-04-10 实施 河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司发布 Q/HDHF 166—2020 前 言 本标准是根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司提出、起草并负责解释。 本标准主要起草人：丁月阔 本标准于2020年4月1 日首次发布。 本标准由河北厚德汉方医疗器械集团股份有限公司法定代表人：丁月程批准发布并对本标准内容 负责。 I Q/HDHF 166—2020 伤湿定痛贴 1 范围 本标准规定了伤湿定痛贴的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标标准适用于以医用压敏胶、天然可食用龟叶草为主要原料，涂敷于医用无纺布基材，表面覆盖 PTFE(聚四乙烯）高分子材料做保护膜面制成的伤湿定痛贴。用于骨伤后遗症、骨关节炎引起的疼痛。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 瓦楞纸箱 GB/T 27731 卫生用品用离型纸 YY/T 0148 医用胶带 通用要求 YY/T 0472.2 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1 医用无纺布：应符合YY/T 0472.2的规定。 3.1.2 PTFE(聚四乙烯）高分子材料：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.3 医用压敏胶：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.1.4 天然可食用龟叶草：应符合相应标准规定并有产品质量合格证明。 3.2 感官指标 应符合表1规定。 表1 感官指标 项目 指标 颜色 色泽应均匀一致 气味 无刺激性气味 外观 无渗胶、无脱胶、无破损、无毛边、冲切整齐、清洁、无污染 3.3 规格尺寸 规格尺寸应符合表2的规定。 表2 规格尺寸 尺寸及允差值 规格 宽度 （cm） 允差值 （cm） 长度 （cm） 允差值 （cm） 5×5 5 5 ±0.5 ±0.5 6×6 6 6