郴州市药品零售企业现场检查验收标准.docVIP

PAGE 1 PAGE 6 《郴州市药品零售企业现场检查验收标准》 郴州市食品药品监督管理局制定 二O一O年十月 《郴州市现场检查验收标准》编制说明 （一）本标准根据《药品经营许可证管理办法》《湖南省药品零售企业验收标准(修订)》制定并报省食品药品监督管理局备案。 （二）本标准适用于郴州市药品零售企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是药品零售企业进行自查和各级药品监督管理部门对药品零售企业进行日常监督检查的依据。本标准所称门店是指医疗器械专营店和其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店。 （三）本标准共3大项16条，总分为400分。 第一部分：人员与机构，140分，项目编号1.1至1.8； 第二部分：场地及设施，160分，项目编号2.1至2.11； 第三部分：制度及记录，100分，项目编号3.1至3.6； （四）对新开办的药品零售门店的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《药品零售企业许可证》则须审核全部内容。对于药品零售企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。 （五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。 （六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为： 1、达到规定要求的系数为1.0； 2、基本达到规定要求的系数为0.7； 3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6； 4、达不到要求的系数为0。 （七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分-合理缺项分）×100%。 （八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 （九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。 郴州市药品零售企业（门店）现场检查验收标准 项目 条款 检查内容及要求 检查评分方法 应得分 实得分 扣分原因 一 、 人 员 与 机 构 150 分 1.1 企业负责人应参加药品监督部门组织的培训并且经考试合格，取得上岗证。了解国家对医疗器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人不得兼任质量负责人或专职质量管理人员。 查人员档案或有关证书，未取得上岗证的不得分。了解法规规章的程度，通过询问方式进行，视答题情况给分。 10 1.2 企业应设置质量管理领导组织，明确药品质量管理责任，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。 查质量管理文件。查职工花名册、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，培训占5分。 10 1.3 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。开办药品零售企业应至少配备2名具有驻店药师。在农村乡镇以下地区设立药品零售企业的应至少配备１名驻店药师。驻店药师应具有药师（含执业药师、从业药师和中药师）以上职称，经药品监督管理部门注册并取得《郴州市驻店药师证》。 企业质量负责人应具有药师（含执业药师、从业药师和中药师）以上职称的药学技术人员，经药品监督管理部门注册并取得《郴州市驻店药师证》。熟悉药品管理法规和所经营药品的技术标准，具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。 查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者不得分。相关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。 30 1.3 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。 查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书。属异地人员查看居住相关证明材料，按花名册现场点名，驻店药师未到岗扣15分/人次，其他从业人员未到岗5分/人次。扣完为止 30 1.4 企业从业人员应经市食品药品监督管理部门组织的专业培训，并考试合格，取得上岗证后方可上岗。 查培训记录、查上岗证，未取得上岗资格的扣5分/人次 20 1.5 企业应建立员工健康档案，从业人员应持有效的健康证明上岗。 查体检计划、体检汇总表、体检证明原件，无健康证的扣3分/人次 10 1.6 患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得在药品零售企业上岗 发现患有精神病、传染病和其他可能