003-×××胶囊生产实用工艺规程.pdfVIP

实用文档 蓝 天 制 药 厂 技 术 标 准 生 产 工 艺 规 程 盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊 编 码 TS-SJ-003-00 文 件 名 称 生 产 工 艺 规 程 页 数 14-1 实 施 日 期 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制 订 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 制 订 部 门 生 产 部 分 发 部 门 质管部、生产车间 目 的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和 进行生产操作的依据。 适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生 产部、质管部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1．品名 2．剂型 3．产品概述 4．处方 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 大全 实用文档 17．操作工时与生产周期 18. 附录 蓝 天 制 药 厂 技 术 标 准 生 产 工 艺 规 程 盐 酸 雷 尼 替 丁 胶 囊 编 码 TS-SJ-003-00 文件名称 生 产 工 艺 规 程 页 数 14-2 1. 品名 通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊 汉语拼音： Yansuan Leinitiding Jiaonang 英文名称： Ranitidine Hydrochloride Capsules 2. 剂型 硬胶囊剂。 3. 产品概述 盐酸雷尼替丁胶囊的规格为 0.15g ，于 1985 年正式批准在我厂生产， 批准文号为 卫药准字 (1996) 第**** 号。 2 本品为组胺 H 受体阻滞药， 主要用于治疗十二指肠溃疡、 良性胃溃疡、 术后溃疡、 反流性食管炎等。 本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重 点。 4. 处方 以原料含量为 98.0%计算，生产 29.27 万粒的生产处方是 ( 单位： kg) ： 原辅料名称 规格 用量 备注 盐酸雷尼替丁 97— 103% 50.0 原料 滑石粉 药用 17.0 内加辅料 磷酸氢钙 药用 19.0 内加辅料 大全 实用文档 75%酒精 药用 7.0 润湿剂 二氧化硅 药用 0.925 外加润滑剂 5. 生产工艺流程 蓝 天 制 药 厂