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药业有限公司 质量文件系统管理规定 起草人： 审核人： 文件编号： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 FY-ZD-001-2014 批准人： 日 期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 起草原因： 新订：□ 修订：□ 分发部门： 总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室 1、 目的：建立规范的公司质量文件系统 2、 依据：《医疗器械监督管理条列》和 《医疗器械经营质量管理规范》 。 3、 适用范围：适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。 4、 职责：质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。 5、 内容： 5.1 文件的起草 5.1.1 编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责） 的 提议由质量领导小组提出； 5.1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部指定起草人起草； 5.1.3 起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要求拟定编 写提纲统一格式、技术术语、符号等。 5.1.4 文件编号由 4 个汉语拼音字母， 3 个阿拉伯数字序号加 4 位阿拉伯数字 的年号编码组合而成，样如下图： □□ － □□－ □□□ － □□□□ 公司名称代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.1.5 单位名称代码汉语拼音“ FY”表示； 5.16 质量管理体系文件细分为质量管理制度、质量职责、质量管理程序和文件记录表格四类 5.1.7 文件类别代码： 5.1.7.1 质量管理制度文件类别代码，用汉语拼音“ ZD”表示； 5.1.7.2 质量管理程序文件类别代码，用汉语拼音“ CX ”表示； 5.1.7.3 质量管理职责文件类别代码， 用汉语拼音“ ZZ ”表示； 5.1.7.4 记录表格类别代码，用汉语拼音“ JL”表示； 5.1.8 文件序号： 文件序号按各文件分别排序编号，用 3 位阿拉伯数字从“ 001”开始序 号编号 5.1.9 年号 编写文件的年份用阿拉伯数字表示。 药业有限公司 5.1.10 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据公司实际情况提出修改意见，经修改后定稿，并交质量管理部负责人审核。 5.1.11 文件在起草过程中应做到： 5.1.11.1 文件标题应能清楚的说明文件性质， 并能与其它文件相区别， 但数字 不宜过多；文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述 5.1.11.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切，规范； 5.1.11.3 文件条理清楚，容易理解，便于使用，有关要求的内容应具体， 如“定时”，应明确是多长时间，是哪些人等； 5.1.11.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容。 5.2 文件的审核 5.2.1 文件由质量管理部负责人审核，并组织会审，起草人按审核意见进行修改； 5.2.2 文件的审核应在 10 个工作日内完成，审核人签字。 5.3 文件的批准 5.3.1 文件由总经理批准； 5.3.2 文件批准应掌握时效性和可行性； 5.3.3 文件批准后要确定执行日期。 5.4 文件的修订 5.4.1 如遇到国家药品质量管理方面政策变化，公司应根据新政策调整内部质量管理制度 5.4.2 如遇到公司内部组织机构调整，管理方式调整，由涉及的部门提出修订 申请，质量管理部组织修订； 5.4.3 修订文件的起草、 审核、批准、与新文件的起草、审核、批准过程相同。 5.5 文件的撤消 5.5.1 凡过期文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不能同时使用； 5.5.2 旧文件的撤消时间应与新文件的颁发时间相同。 5.6 文件的印制 5.6.1 文件的印制由办公室负责，印制份数按发布部门的多少和制作备份数多 少确定； 5.6.2 文件统一采用 A4 纸； 5.6.3 文件可按部门使用制作成单行本发放。 5.7 文件的分发与回收 5.7.1 质量管理体系文件的分发和撤消由质量管理部负责，建立收发文件登 记，现行的文件备份 1 份，撤消的文件保留 1 份原件以备追溯文件的变更过程。 药业有限公司 5.8 文件的保管 5.8.1 文件不得交给公司以外的人员 5.8.2 文件的借阅要经相关部门领导批准，全套文件的借阅需经总经理批准； 5.8.3 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门指定专人统一管理。 5.8.4 文件正本由质量管理部统一保管。 5.9 文件的销毁 5.9.1 回收的文件由办公室统一销毁。 5.10 文件的执行 5.10.1 文件一经批准，应按文件的执行日期执行； 5.10.2 由办公室组织，质量管理部参与，针对文件实施在全公司展开系统培训，质量管理部对文件的执行提供指导； 文件、资料、记录和凭证管理制度 起草人： 审核人： 文件编号： 药业有限公司 日