2020年新版药品生产流程图.docxVIP

精品资料 精品资料 可编辑修改 可编辑修改 GMP车间生产流程图 、药品生产主流程图: 厂房设施空调净化系统水、电、气系统药品生产过程工艺 人员卫生用水清洁物料 供应「验证、选型设备质量检验、处理控制、生产准备、半成品、成品药品销售出厂 厂房 设施 空调净化系统 水、电、气系统 药品生产过程 工艺 人员卫生 用水 清洁 物料 供应 「验证、选型 设备 质量检验、 处理 控制、 生产准备、半成品、成品 药品销售出厂 、物料供应流程图: 1、定点供应商确认流程图: 供应商的质检报告 2、物料定点采购流程图 4、物料贮存流程图 收料记录 称量记录 库存货位卡 物料进 厂编号填写 5、物料发放流程图 包装指令 领料单 三、工艺用水系统流程图 四、人员卫生和工艺卫生流程图 工服管理工作区 清洁消毒手区域、设备清洁 消毒记录工器具、 清洁工具 清洁消毒 工服 管理 工作区 清洁消毒 手区域、设备清洁 消毒记录 工器具、 清洁工具 清洁消毒 工服攵发记录 工服清洗灭菌记录 工服编码记录 五、厂房设施空调系统流程图 人流、物流分开； 洁争级别满足工艺要求； — 操作间设置尽量符合生产一务工艺流程的流向 按图 施工 改建 设备开箱 验收 仪器仪表 厂房洁净 校验 级别验证 设备安装 运行确认 校检记录 验证报告 校检合格证 验证证书 监测记录 监测报告 继续运行 空调系统 偏差处理 尘埃粒子数监测 沉降菌监测 风速?风量?压差监测 温湿度监测?照度监测 调整风量、风速 加湿、抽干 清洗、更换滤器 检查设备、厂房设施等 六、设备管理流程图 精品资料 精品资料 七、药品生产和质量控制过程流程图 -生产 .准备 生产 过程 各工序生 产记录 监控记录 偏差 处理 偏差处 理记录 不合格品重 新加工 中间产品 I *请验单 中间产品稳 定性试验 中间产品稳定 性试验记录 取样证 取样记录 否 销 返工 否 不合品重新加工通知单 不合格品重新加工记录 I毁 不合格品 销毁记录 样品 分样 分样记录 检验指令单 不合格品 处理报告 质量事故 处理报告 样品 检验 中间产品检验记录 中间产品检验报告 不合格 检验结论 中间产品审核放行 精品资料 精品资料 可编辑修改 可编辑修改 作好所有相关记录