第一章 制药设备分类及法规解读.pptVIP

会排除故障 ①通过设备的声响、温度、压力、运行情况等 现象，能及时发现设备的异常状态，并能初步 判断出异常状态的部位及原因。 ②根据自己确切掌握的技能，采取适当的处理 措施；自己不能解决的，能迅速判断出来并及 时通知检修人员协同处理，排除故障。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ⑵设备润滑的“五定”“三过滤” “五定” ①定点：规定润滑部位、名称及加油点数。 ②定时 : 规定加、换油时间。 ③定质 : 规定每个加油点润滑油脂牌号。 ④定量 : 规定每次加、换油数量。 ⑤定人 : 规定每个加、换油点的负责人。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ? 表 1-1 制药企业瓶装生产线设备润滑卡示例 第二节 制药设备法规、管理及参数 编 号 设备 代号 润滑点 润滑 点名称 数量 润滑 方法 用量 油品规格 润滑 周期 备注 （加 油者 1 00001 理瓶机 主减速箱 2 注油 100ml ISOVG-320 齿轮油 1 年 灌装机 齿轮 10 喷剂 30-50ml 齿轮喷剂 90 天 输送链 滚动轴 9 注油 1-2 滴 ISOVG-32 齿轮油 7 天 “三过滤” ①油桶到固定储油箱。 ②储油箱到油壶。 ③油壶到润滑部位。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ⑶设备使用的 “ 五项纪律 ” ①凭操作证使用设备，遵守安全操作规程。 ②经常保持设备清洁，并按规定加油。 ③遵守交接班制度。 ④管好工具附件，不得遗失。 ⑤发现故障，立即停车，自己不能处理的应及 时通知检查。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ⑷设备的维护保养 维护保养：是指人们为保持设备正常工作以及消 除隐患，而进行的一系列日常保护工作。按工作 量大小和维护广度、深度： ①日常保养：重点对设备进行清洗、润滑、紧固 、检查状况。由操作人员进行。 第二节 制药设备法规、管理及参数 ②一级保养：普遍地进行清洗、润滑、紧固、检 查，局部调整。操作人员在专业维修人员指导下 进行。 ③二级保养：对设备局部解体和检查，进行内部 清洗、润滑，修复和更换易损件。由专业维修人 员在操作人员协助下进行。 ④三级保养：对设备主体进行彻底检查和调整， 对主要零部件的磨损检查鉴定。由专业维修人员 在操作人员配合下定期进行。 第二节 制药设备法规、管理及参数 第一章 制药设备分类及法规 目录 ? 第一节 制药设备分类 ? 第二节 制药设备法规、管理及参数 ? 思考题 第一章 制药设备分类及法规 ? 学习目标 ? ①了解设备分类。 ? ②熟悉《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 》关于设备内容。 ? ③掌握制药设备管理内容 ? 一、制药设备分类 ? 制药设备 药品生产企业为进行生产所采用的各种机器设备统 称为制药设备。 其中包括制药专用设备和非制药专用的其他设备。 ? 国家、行业标准按制药设备产品的基本属性，将制药 设备分为以下 8 大类 。 ? 1. 原料药机械及设备 利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取 医药原料的机械及工艺设备。 第一节 制药设备分类 ? 2. 制剂机械及设备 将药物原料制成可以直接用于临床医疗的各种剂 型药品的机械及设备。 ? 3. 药用粉碎机械 用于药物粉碎 ( 含研磨 ) 并符合药品生产要求的机 器。 ? 4. 饮片机械 将中药材通过净制、切制、炮炙、干燥等方法， 改变其形态和性状制取中药饮片的机械及设备。 第一节 制药设备分类 ? 5. 制药用水设备 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药 材的净制、提取或制剂配制时使用的溶剂、稀释剂及制 药器具的洗涤清洁用水（即饮用水、纯化水、注射用水 和灭菌注射用水）的机械及设备。 ? 6. 药品包装机械 完成药品直接包装和剂型药品再包装及药包材制 造的机械及设备 。 第一节 制药设备分类 ? 7. 药物检测设备 检测各种药物制品或半制品质量的仪器与