从历年《中华人民共和国药典》看中药剂型发展.pdfVIP

DOC格式论文，方便您的复制修改删减 从历年《中华人民共和国药典》看中药 剂型发展 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【关键词】中药剂型；《中华人民共和国药典》；发展趋势 笔者通过回顾中药剂型的历史沿革 ,比较历年《中华人民共和国药 典》(以下简称“《药典》”)对中药剂型的记载,结合近年来有关中药 新剂型研究文献,对中药剂型的现状及发展进行分析 ,并在此基础上 对我国中药剂型研究的发展提出建议。 1 中药剂型的历史沿革 《黄帝内经》是我国最早的系统性医学典籍,其中记载了除药酒以 外的汤(饮)、丸、散、丹、涂剂等剂型。《太平惠民和剂局方》是我 国最早的一部官方制药规范,也是我国中药制剂发展史上的第一个里 程碑。该书收载了 13种剂型775个方剂。《本草纲目》收载了近40 种剂型,其中除现代剂型中的片剂、注射剂等新剂型外,几乎都有记载, 展现了我国医药学中丰富的药物剂型。 2 中药剂型的发展 1949 年以来,我国中药剂型有了飞速发展,除对传统剂型进行工艺改 进外,也产生了第2代剂型,如片剂、冲剂、注射剂、气雾剂等。其发 DOC格式论文，方便您的复制修改删减 展变化可简单从历年出版的《药典》记载窥见一斑(见表1、表2)。 3 现代剂型发展特点 3.1 剂型的种类不断增加 从表1看到,1963年“制剂通则”中收 载的9种剂型到2005年版收载的26种剂型,增加了17种。从传统的 丸、散、膏、丹到片剂、冲剂、注射剂等第2 代剂型的出现,以及栓 剂、气雾剂、滴眼剂的运用,中药剂型的种类正顺应着时代的变化。 3.2 各个剂型的品种不断增加 从表 2 中可以发现,各剂型的品种都在不断地增加,其中有传统 剂型,如丸剂、散剂；也有现代剂型品种,如片剂、糖浆剂、颗粒剂、 胶囊剂等。这表明我国中药剂型的发展在保持着中药传统特色的同时, 也在积极开发新剂型。 3.3 传统剂型中的科技含量在不断增加 丸剂是中药传统剂型,具有缓效和长效的功效。中药滴丸是在传 统丸剂基础上,采用固体分散技术制备而成的新剂型 ,如果载体材料 为水溶性的,则可大大改善药物的溶出和吸收 ,从而提高药物的生物 利用度；如果采用难溶性载体材料制成固体分散体,则具有缓释作用。 近年来,国内外药学工作者以控制栓剂中药物释放为目的 , 开发出了多种类型的新型栓剂,如双层栓剂、泡腾栓剂、微囊栓剂、 中空栓剂、海绵栓剂等。有文献报道,柴葛解肌中空栓剂优于普通栓, 不仅起效速度快而且血药浓度高[1]。表1 历年《药典》(一部) “制 剂通则”收载中药剂型比较（略）表21985－2005年版《药典》(一 DOC格式论文，方便您的复制修改删减 部)收载不同剂型的品种数量比较（略） 4 中药剂型研究发展现状 目前,应用新技术、新辅料、新工艺,将传统剂型(片剂、注射剂、 胶囊剂等)发展成缓释控释制剂(缓释胶囊、缓释骨架片、渗透泵片、 缓控释微丸、控释散剂、透皮控释剂)和靶向制剂(脂质体、微球制剂、 纳米粒制剂、单抗或受体靶向药物)等,是新药研发尤其是国内新药的 主要途径和来源。 中药缓控释制剂的共同点在于能够通过辅料阻滞或减缓药物的 释放速率,达到缓控释的目的。我国目前主要的中药缓控释剂型有胃 内滞留型漂浮缓控释制剂、缓控释微球、凝胶剂型、骨架型缓控释制 剂等。中药靶向制剂目前还处于研究阶段,主要有中药微球制剂、复 合性乳剂以及脂质体等。已研制出的中药微球制剂有华蟾酥精微球、 莪术油明胶微球、斑蝥素微球等[2-4]。复合性乳剂有紫杉醇乳剂等。 对脂质体的研究主要是脂质体双层膜组成、制备工艺、提高脂质体包 封率、稳定性及其靶向分布、对靶向细胞作用等方面。 5 对中药剂型研究发展的几点建议 中药剂型经历了漫长的历史演变后,不断推陈出新。如复方丹参 滴丸的研制成功、藿香正气软胶囊的推广使用等,说明了中药新剂型 的发展正逐步与世界接轨。但在中药现代化呼声越来越高的同时,中 药剂型也不断接受考验。如中药注射剂型的发展,从第一个中药注射 剂——柴胡注射液问世以来,至今已有60 年的历史。据统计,曾用于 临床的中药注射液多达 1400 种,但大多停留于医院制剂阶段。