医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求（2020年整理）.pptxVIP

入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共 31 家） 1、2004 年 5 月 1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、 西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年 5 月 1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶 宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会 EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带 CE 标志。 二、医疗器械 CE 认证的通用要求 1、基本要求（总要求） 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； 性能符合性（产品的基本要求）； 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下 14 条： 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或 其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办 法。 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应： 首先应尽可能降低甚至避免危险。