医疗器械风险管理控制程序（2020年整理）.pptxVIP

医疗器械风险管理控制程序;1;2;3;4;5;6;7;;否;附件 1：医疗器械医疗器械风险管理计划的格式和内容（示例）;医疗器械医疗器械风险管理计划 产品简介 （对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。） 范围 （简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的 所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销 售、使用、售后服务和报废处置。） 职责 （参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理 评审人员等）如：;12;13; 9;附件 2：风险管理报告的格式和内容（示例）;16;17;18;19;附件 2-2;21;医疗器械的成功使用，是否关键取决于认为因 素，例如用户界面？ 用户界面设计特性是否可能促成使用错 误？;23;24;25;26;27