新冠疫苗研发步入关键阶段，现有数据怎 么看，III期临床如何开展.docxVIP

目 录 全球逾 140 项在研， 15 项进入临床阶段 4 动物实验解读 5 动物实验评价要点 5 动物实验数据对比 6 临床试验解读 9 临床试验结果分析标准 9 康希诺临床试验结果 10 安全性 10 体液免疫 12 细胞免疫 13 预存免疫问题 14 Moderna 临床试验结果 16 安全性 17 免疫原性 17 灭活疫苗临床试验结果 18 后续研发进展前瞻 19 三期临床试验 19 后续研发进展前瞻 22 重症高危人群的保护效力验证 23 新冠疫苗量产布局 24 市场空间 25 7. 总结 27 投资建议及相关标的 27 风险提示 28 插图目录 图 1： 海外新冠新增确诊病例及增速 4 图 2： 康希诺 Ad5 载体新冠疫苗临床 I 期试验设计 10 图 3： 康希诺 Ad5 载体新冠疫苗和埃博拉疫苗临床 I 期不良反应率对比 11 图 4： 康希诺 Ad5 载体新冠疫苗和埃博拉疫苗临床 I 期 3 级不良反应率对比 11 图 5： 季节性流感疫苗接种不良反应率 12 图 6： 康希诺 I 期分泌 IFNγ 的特异性 T 细胞的计数 14 图 7： 康希诺 I 期特异性 T 细胞 ELISpot 阳性者比例 14 图 8： 6 年内 SARS 康复者体内抗体水平下降曲线 14 图 9： SARS 患者康复 6 年后仍可诱发记忆 T 细胞应答 14 图 10： 预存 Ad5 抗体影响接种后新冠中和抗体滴度 15 DONGXING SECURITIES 东兴证券深度报告 P3医药行业：新冠疫苗研发步入关键阶段-现有数据怎么看，III 期临床如何开展？ P3 图 11： 预存 Ad5 抗体影响接种后新冠中和抗体转阳率 15 图 12： 新冠和埃博拉疫苗临床试验 Ad5 预存抗体平均滴度 15 图 13： 新冠和埃博拉疫苗临床试验 Ad5 预存抗体高滴度比例 15 图 14： 病毒载体疫苗异源初免-加强免疫方案示意图 16 图 15： mRNA-1273 临床 I 期试验设计 17 图 16： mRNA-1273 临床 I 期公布部分数据 17 图 17： 疫苗临床三期试验设计方案 21 图 18： 新冠疫苗三期临床预计试验时间 22 图 19： 新冠疫苗研发关键事件前瞻 23 图 20： 新冠疫苗各项目年生产能力（万剂） 24 表格目录 表 1: 15 项新冠疫苗进入临床阶段 4 表 2: 新冠疫苗非临床研究评价内容 5 表 4: 疫苗各期临床试验目标和观察指标 9 表 5: 疫苗免疫原性评价指标 9 表 7: 康复者血浆中和抗体滴度差异较大 13 表 9: mRNA-1273 临床 I 期部分安全性数据 17 表 10: mRNA-1273 临床 I 期部分免疫原性数据 18 表 11: 新冠灭活疫苗临床试验数据 18 表 13: 疫苗临床三期试验主要终点 21 表 14: CEPI 及 Operation Warp Speed 项目 22 表 15: 新冠疫苗临床试验目标人群 24 表 16: 我国企业供应的新冠疫苗的市场空间测算 26 P4东兴证券深度报告 P4 医药行业：新冠疫苗研发步入关键阶段-现有数据怎么看，III 期临床如何开展？  DONGXING SECURITIES 全球逾 140 项在研，15 项进入临床阶段 截至 2020 年 6 月 22 日，全球确诊新冠肺炎病例逾 900 万人，累计死亡约 47 万人。6 月 22 日全球每日新 增约 14 万人，拉美成为继欧洲、美国之后的疫情中心。在巨大的防疫压力下，有效疫苗成为恢复正常生产生活的最重要希望。 图1：海外新冠新增确诊病例及增速 海外新增确诊 海外新增确诊增速 200000 180000 160000 140000 120000 100000 80000 60000 40000 20000 3.033.06 3.03 3.06 3.09 3.12 3.15 3.18 3.21 3.24 3.27 3.30 4.02 4.05 4.08 4.11 4.14 4.17 4.20 4.23 4.26 4.29 5.02 5.05 5.08 5.11 5.14 5.17 5.20 5.23 5.26 5.29 6.01 6.04 6.07 6.10 6.13 6.16 6.19 6.22  50% 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% 资料来源：Wind， 当前全球超 140 项新冠疫苗在研，15 项已进入临床试验阶段。其中 7 项为我国主导开展的研发项目，包括康希诺