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GHRF/SG3/N99-10:2004 (第 2 版)
最终文件
标题： 质量管理体系 —— 过程确认指南
编写： GHTF第 3 研究组
签署： 全球协调任务组织
日期：2004 年 1 月 第 2 版
Taisuke Hojo, GHTF 主席
本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构
和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的
非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到
其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
过程确认指南
目录
0 前言…………………………………………………………………………………3
1 目 的 和 范
围 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 5
1.1 目
的 ……………………………………………………………………………… . …5
1 . 2 范
围 ……………………………………………………… ... ……………………… ..5
2 定
义……………………………………………………………………………………5
3 质 量 管 理 体 系 范 围 内 的 过 程 确
认 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 5
3.1 过程确认的判定… . ……………………………………………………………… ..6
3 . 2 举
例………………… ... …………………………………………………………… ..7
4 过 程 确 认 的 统 计 方 法 和 工
具 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 8
5 确 认 的 实
施 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 8
5 . 1 准 备 阶
段 … … … … … … ….. … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … …... 8
5 . 2
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