光大证券--《中华人民共和国疫苗管理法》颁布点评：疫苗管理法正式出台,行业进入规范化健康发展阶段.pdfVIP

2019 年 7 月 3 日 医药生物 疫苗管理法正式出台 ，行业进入规范化健康发展阶段 —— 《中华人民共和国疫苗管理法》颁布点评 行业简报 增持（维持） 事件： 6 月29 日，全国人大表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》 （以下简 称《疫苗法》），在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接 分析师 种及其监督管理活动，适用本法。违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 刑事责任。自2019 年12 月1 日起施行。 021 linxiaowei@ 点评： ◆首次将疫苗管理上升到国家法律层面，体现“最严监管”。在《疫苗法》诞生 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) 之前，疫苗领域最权威的规范性文件是2005 年颁布、2016 年修订的《疫苗流 021 通与预防接种管理条例》，其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药 jingys@ 品管理法》中。此次出台的《疫苗法》是我国目前疫苗领域最全面的一部法律。 就法律效力上讲，远高于现行部门规章。《疫苗法》明显提高处罚力度，由现 行法规中，处以货值2~5 倍罚款等民事处罚，上升到处以15 倍以上、50 倍以 下罚款、5~15 日行政拘留、10 年/ 终身禁入市场等法律责任。违法成本大幅提 高，更加强调行业规范性。 ◆与现行法规对比，《疫苗法》新增研发、生产端内容，明确鼓励创新和研发。 现行疫苗法规只适用于疫苗流通、接种与监管，研发与生产环节参照药品管理 行业与上证指数对比图 办法。而本次 《疫苗法》对研发、生产环节增添新的内容，其中“安排必要的 10% 资金，支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制，组织疫苗上市许可持有人、科研 -3% 单位、医疗机构联合攻关，研制疾病预防控制急需的疫苗”、“鼓励疫苗上市许 -15% 可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动 -28% 疫苗技术进步；对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗予以优先审评制度”、 “鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验”等 -40% 05-18 08-18 11-18 03-19 等，方向上明确鼓励疫苗创新研发，将促进产业升级与发展。 医药生物 沪深300 ◆设置严格准入制度，鼓励疫苗生产规模化、集约化，行业结构将优化。本 资料来源：Wind 次《疫苗法》明确规定，对疫苗实行最严格的管理制度，对疫苗生产实行严格 准入制度。同时制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构 优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产 能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批 准。意味着疫苗生产准入门槛将提高，行业监管趋于严格，产业化难度提升，