《药事法规》第3章灭菌制剂与无菌制剂.ppt

* (二)骨蜡(cera aseptical pro osse bone wax) 骨蜡为骨科止血剂，用行骨科手术及脑手术时骨出血。 在无菌状况下密封于玻璃瓶或铁盒中。 骨蜡处方：白蜂蜡 7g 麻油 7g 水杨酸 1g * * ⑥压滤器 ⑦其他， 如超滤装置、钛滤器、多孔聚乙烯烧管过滤器等。 在注射液生产中，一般采用二级过滤： 预滤(砂滤棒、垂熔玻璃漏斗、板框式压滤机或预滤膜)→精滤(滤膜)。 * 4、注射液的灌封 封口有拉封和顶封，主张拉封(对药液影响小)。 灌封操作分手工灌封和机械灌封。 注意事项：剂量准确；药液不沾瓶；通惰性气体时既不能使药液溅至瓶颈，又使安瓿空间空气除尽。 出现问题：剂量不准；封口不严；出现大头、焦头、瘪头、爆头等。 5、灭菌与检漏 * 四、注射剂处方分析与制备 (1) Vc注射液 处方： 维生素C(主药) 104g EDTA-2Na(络合剂) 0.05g 碳酸氢钠(pH调节剂) 49.0g 亚硫酸钠(抗氧剂) 2.0g 注射用水 加至 1000ml 制备：80％注射用水→通二氧化碳→碳酸氢钠→EDTA-2Na、亚硫酸钠→维生素C→pH6.0-6.2→注射用水全量→过滤→通二氧化碳灌封→100℃, 15min流动蒸气灭菌。 * (2) VB2注射液 处方：维生素B2(主药) 2.575g 烟酰胺(助溶剂) 77.25g 乌拉坦(局麻剂) 38.65g 苯甲醇(抑菌剂) 7.5ml 注射用水 加至 1000ml 制备：烟酰胺、乌拉坦→适量射用水→活性碳0.1g→放置15min →脱碳→加注射用水至900ml，80-90℃→维生素B2→保温20min→室温，苯甲醇→0.1mol/L HCl调pH5.5-6.0→注射用水全量，10℃以下放置8h→过滤→灌封→100℃, 15min流动蒸气灭菌。 * (3) 柴胡注射液 处方：北柴胡(主药) 1000g 氯化钠(等参调节剂) 8.5g 吐温80(增溶剂) 10ml 重蒸馏水 加至 1000ml 制备：柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过滤→灌封→100℃, 30min灭菌。 * 第四节 输液 一、概述 输液(infusion solution)是由静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂。 二、输液的分类与质量要求 (1)分类：电解质输液(如氯化钠注射液、乳酸钠注射液)、营养输液(如葡萄糖注射液、氨基酸、脂肪乳酸注射液)、胶体输液(如右旋糖酐注射液、明胶、PVP等)、含药输液(如替硝唑、苦参素等) 。 (2)质量要求：与注射剂基本一致。 * 三、输液制备(一)输液的制备工艺流程 * (二)输液容器的准备 1、输液瓶的质量要求和清洁处理(玻璃瓶、聚丙烯塑料瓶、塑料袋) 2、附件的处理 橡胶塞的质量要求： ①富有弹性及柔软性； ②能耐多次穿刺而无碎屑脱落； ③具有耐溶性； ④耐高温灭菌； ⑤化学性质稳定； ⑥对药物或附加剂作用应达最低限度； ⑦无毒性，无溶血作用。 * 四、输液的质量检查 1、澄明度与微粒检查； 2、热原与无菌检查； 3、含量测定； 4、pH检查； 5、渗透压检查。 * 五、存在的问题 1、澄明度问题(来源：原料与附加剂、输液容器与附件、生产工艺以及操作、医院输液操作以及静脉滴注装置)； 2、染菌； 3、热原反应 六、包装、运输与贮存 标签上应有品名