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第九章 知情同意书书写要求 第一节 概述 知情同意是指当事人在完全了解知悉某种内部信息的情况下的 答应或允诺，它实际上包含了知情、理解、同意或否决这三个过程。 知情同意权是指行为人在社会行为中特别是民事行为中，要求对对 方信息的了解和知悉程度应与对方对自己的了解和知悉相对称，并 在此基础上选择是否同意对方的行为的权利。它包含主动知悉权、 被动告知枝、自主选择权、拒绝权和同意权这几个方面的权利。医 疗知情同意权就是在全面了解医患双方有关信息的情况下的决定 权，它既包括患者对接诊医疗机构基本情况的知悉、对经治医务人 员基本情况的了解，也包括医方经治医务人员对患者本身病情的了 解和掌握。前者既为患者的知情同意权，它是法律赋予患者的权利， 它的实质是患者在接受医方的诊疗服务过程中有权利完全知悉医方 对自己病情的诊查情况和结果，并可以对医方所采取的诊疗措施进 行选择、决定。患者的知情同意权有赖于医方对告知义务的履行。 从上可以看出，知情同意权是由知情权和同意权两个密切联系 的权利组成，知情权是同意权得以存在的前提和基础，没有知情权 的存在，病人不可能有效地行使同意权，而知情权的行使有赖于医 生的告知。医生的告知一般应包括治疗或诊断方法、它的益处和风 险、准备采用的控制措施及其可能出现的风险等方面的足够、必要 的说明。 为保障病人的知情同意权，在医疗相关的法律、法规中有明确 1 的规定。 《执业医师法》第 26 条规定； “医师应当如实向患者或其亲属介绍 病情，但应当注意避免对患者产生不利后果。 ”《医疗事故处理条例》 第 ll 条规定， “在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者 的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询。 ” 卫生部下发的《病历书写基本规范 ( 试行 ) 》第 l0 条规定， “对按照 有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动 ( 如特殊检查、 特 殊治疗、实验性临床医疗等 ) ，应当由患者本人签署同意书。患者不 具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无 法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字； 为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况 下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。因实施保护性 医疗措施不宜向患者说明情况的， 应当将有关情况通知患者近亲属， 由患者近亲属签署同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者 近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同 意书。” 第二节 知情同意权履行主体及方式 一、知情同意权履行的主体 谁是知情同意权履行的主体，即医生应将病人的病情、治疗措 施、医疗风险告知的对象是谁？从《执业医师法》第 26 条和《医疗 事故处理条例》第 11 条的规定可以看出，医疗机构及其医务人员在 履行告知义务时，应该根据具体情况选择告知病人或其家属，告知 2 的对象首先应当是病人本人，只有在特殊情况下才告知有资格代为 履行知情同意权的人，即病人的法定代理人。因此，医疗机构及其 医务人员在履行告知义务时， 应注意查看告知对象的民事行为能力， 被告知对象必须要有与被告知事宜相对称的民事行为能力，这种能 力是指被告知对象能够理解医务人员做出的诊疗、 护理内容和程序， 能够权衡它的利弊得失，能够对所有诊疗方案做出理性的评价，能 够根据自己的知识和能力做出取舍的决定，能够理解自己所作决定 的行为后果和对自己的影响。 一