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组织培养企业无菌净化车间管理细则 2020 年 7 月 13 日 一. 空间环境卫生控制规程： 1.职责： ①. 现场质检员负责车间空气净化系统的开关; ②. 车间卫生员负责空间消毒; ③. 紫外灯管和臭氧消毒器的开关。 ④. 现场生产主管负责监督车间空间卫生的实施工 ; 2.实施: ①. 每天生产前 1-2 小时，现场质检员应负责开启车间空 气净化系统，确认净化设备正常工作，确认车间空气压力≥8pa; 作好相关记录; ②. 生产结束后,质检员应负责关闭空气净化系统;并做好 相关记录; ③. 每天生产前半小时,车间卫生员应用杀菌消毒 （JUST INIT 可微 KF52）对无菌净化车间及相关缓冲间进行消 毒; ④. 在每天就餐时间结束后,卫生员应用杀菌消毒 （JUST INIT 可微 KF52）对人员出入口及缓冲间进行消毒。 ⑤. 卫生员在消毒过程中,应注意避免将杀菌消毒 （JUST INIT 可微 KF52）直接喷向产品上; ⑥. 所有出入无菌净化车间的人员进出车间必须随手关 门,以保证现场空间的洁净度和安全气压； ⑦. 安装有紫外灯管的，应按紫外灯使用操 规范维护 和使用。按要求开关。 ⑧. 安装有臭氧消毒器的，按相关规范进行使用和维护。 按要求开关。 ⑨. 适合的杀菌消毒频率应该在大量实际测试数据基础 上确定。 二. 车间地面卫生控制规程: 1.职责： ①. 卫生员负责班前、班后及生产过程中车间地面的 清洁卫生工作； ②. 现场生产主管和质检员负责监督和指导卫生员的 工 ; 2. 实施: ①. 每天生产前卫生员应用吸水拖把和清洁的自来对 水车间地面进行清洁; ②. 生产过程中,卫生员应随时清除地面的废弃物和 污物,并用吸水拖把和清洁自来水清洁地面; ③. 每天生产结束后,卫生员应制备杀菌消毒 （JUST INIT 可微 KF52）消毒液,将洗净凉干的普通拖把用消毒液 浸泡 20min 后,对无菌净化车间及其缓冲间的地面进行消毒 处理;如地面污染较严重,中途应更换消毒液; ④. 地面杀菌消毒 （JUST INIT 可微 KF52）消毒 20 分钟后,卫生员应用吸水拖把和清洁的自来水对地面进行 二次清洁; ⑤. 所有出入无菌净化车间的人员和物品必须按照规 定的通道进出,防止对现场的污染; ⑥. 检查排污口、下水道口、风道口、传递口等处是否 有污染源。 三. 人员卫生控制规程 1. 职责: ①. 所有出入无菌净化车间的人员应严格执行卫生标 准操 规程; ②. 卫生员负责无菌净化车间人员消毒药品的准备; ③. 质检员负责检查和指导车间人员卫生实施工 ; ④. 现场生产主管全面监督人员卫生控制工 ; 2. 实施: ①. 每天生产前，卫生员应将无菌净化车间内及缓冲 间的手部消毒器中注满