药械化监管科试题100题.pdf

1、《医疗器械监督管理条例》已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议通过， 现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布， 2014 年 6 月 1 日起施行。 2、为了保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动、及其监督 管理，应当遵守本条例。 4、国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械的监督管理工作。 5、国家对医疗器械按照风险程度施行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规 管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以 保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。 6、评价医疗器械风险程度，应当考 医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等 因素。 7、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准 ；尚无强制性国家标准的，应当 符合医疗器械强制性行业标准。 9、医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材 料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项 作出明确规定。 10、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所 生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产 品技术要求组织生产，保证出场的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产 品技术要求。 11、医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行 查，并向所在地 省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交 查报告。 12、医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求， 医疗器械生产企业应当立即采取整改措施 ；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即 停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 13、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受委托方应 当是符合本条例规定、具备相应生产能力的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方 生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 14、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督 管理部门制定、调整并公布。 15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；由县级以上人 民政府食品药品监督管理部 门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生 产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的， 并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 10 倍以上 20 倍以下罚款；情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 ： 16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可 证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部 门撤销已经取得的 许可证件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医 疗器械许可申请。 17、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校 准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式 参与但是只起辅助作用； 18、2012 年 2 月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物 配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业 不得承担基本药物配送工作。 19、国家食品药品监管局发布了《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理 的公告》， 2012 年 4 月 1 日起，未取得该类产品医疗器械注册证书，以及相应生产、经 营资质证书的，不得生产和经营该类产品。 20、根据《处方管理办法》规定，门急诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长 期使用麻醉药品和第一类精神药品时，首诊医师应当建立相应病历，要求其签署《知情同 意书》。病历中应当留存二级以上医院开具的 诊断证明