药审中心退审品种及其退审原因分析报告.pdfVIP

审原因分析报告 摘要：对 2005 年退审品种的申报类型及其药品分类进行统计。按 退审原因件数排序，获知主要退审原因，帮助企业规避类似申报风险 ； 此外，按主要退审原因分类，对所有退审品种及其退审原因进行详细 介绍，为企业新药开发前期的立项和调研提供有益的参考依据。 一、2005 年退审品种申请类型及其药品分类统计截至 2005 年 12 月 9 日，2005 年共退审各类药品申请 1129 件。退审申请类型以新药、已有 国家标准和补充申请为主。退审药品分类以化药和中药为主，分别为 798 件和 264 件， 表 1。 表格 1. 2005 年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 进 补 新 已有国 其 合 口药 充申 药 家标准药品 它 计 品 请 3 4 1 2 7 化药 242 20 6 64 6 98 8 3 2 中药 140 3 4 7 0 64 生物制 2 1 6 品及诊断试 18 4 5 8 2 7 剂 1 4 5 2 3 总计 400 12 35 3 06 5 9 二、2005 年主要退审原因分类统计对上述 1129 件退审药品的退 审原因进行分类，可大致分为 17 类， 表 2。主要退审原因为：规格设 计不符合要求、未在规定时限补来资料、申请人主动撤回注册申请、处 于保护期、剂型设计不合理，上述 5 类原因所致的退审件数均在 40 件 以上。 表格 2. 2005 年主要退审原因分类统计表 排 退审 退审原因 序 件数（件） 规格设计不