药品-岗位职责.pdfVIP

企业负责人职责 一、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管 理； 二、保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标，并按照本规范要求经营药品； 三、建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理等活动； 四、定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组 织开展内审； 五、 持质量第一的原则，在经营中落实质量否决权 ； 六、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进 ； 七、签发质量管理体系文件； 八、协调和处理部门之间，从业人员之间的利益关系，培育 企业团队精神； 九、主持制定和组织实施企业发展规划，人才发展规划和企 业重大决策； 十、任命部门负责人。 质量负责人职责 一、在法定代表人的授权下，企业负责人的直接领导下，分 管质量 管理工作，兼任公司质量管 理授权人； 二、质量负责人由公司管理人员担任，全面负责药品质量 管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁 决权 ； 三、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进 行监控，确保其有效运行； 四、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结 果直接上报所在地食品药品监督部门； 五、对企业购进、储存。销售、运输过程中涉及的可能影响产 品质量等问题行使决定权 ； 六、对企业的购销资质证明文件、产品标签说明书、合同、票 据、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别； 七、授权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从； 八、审核质量管理制度，组织对各项质量管理制度执行情况 的检查与考核； 九、负责对首营企业和首营品种的质量审批。 质量管理部职责 一、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本 规范； 二、组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 三、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法 性以及供货 销售人员。购货单位采购人员的合法资格进行审核， 并根据审核内容的变化进行动态管理； 四、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 五、负责药品的验收，指导 监督药品采购、储存、养护、销 售、退货、运输等环节的质量管理工作； 六、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施 监督； 七、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 八、负责假劣药品的报告； 九、负责药品质量查询； 十、组织验证校准相关设施设备； 十一、负责药品召回的管理； 十二、负责药品不良反应的报告； 十三、组织质量管理体系的内审和风险评估； 十四、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量 的考察和评价； 十五、组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证能力的审 查； 十六、协助开展质量管理教育和培训。 财务部职责 一、负责建立健全各种账册，做好各种财务预算计划， 认 真监督执行，按期做出财务决算报告； 二、做好记账、结账、报账工作，正确核算各项费用开支、成 本核算和财务损益等工作； 三、按期核对、结算， 编制会计报表，做到帐证、帐帐、帐 表相符，数据真实可靠； 四、加强现金管理，严格审核和签发各种现金支票、转账支 票的使用，及时清理债务，杜绝或减少呆坏账的