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药品 GMP 认证检查评定标准——设备（五） (检查核心) 设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及 日常维护。 (检查条款及方法) 3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消 毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少 污染。 1 ．检查是否有竣工 ，包括工艺设备和公用系统。 2 ．生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使用、清 洁、消毒和日常保养。 3 ．现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点： 3 ．l 所选设备的材质。设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不 得吸附和污染药品。 3 ．2 清洗、消毒／灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有在 线清洗的设施。 3 ．3 安装应便于设备生产操作、清洗、消毒／灭菌、维护、保养，需 清洗和灭菌的零部件应易于拆装。 3 ．4 工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。 3102 灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记 录装置。 1 ．根据灭菌柜的容量计算理论批次量和实际的生产批量，检查能 在规定的时间内完成灭菌。 2 ．一天生产多个批号或一批需多次灭菌时，每批产品零头包装如何 灭菌，如何处理。 3 ．灭菌柜是否有自动监测和记录装置。 4 ．自动监测记录是 纳入批生产记录。 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是 便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)是否用蒸汽灭菌。 参见《生物制品 GMP 检查指南》。 3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消 毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 1 ．检查设备说明书中材质说明，是否适用于所生产的药品。 2 ．设备内表面情况，是否便于清洁。 3 ．检查方法同 3101 条。 3202 洁净室(区) 内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性 物质脱落。 3203 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整 洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 参见《中药制剂 GMP 检查指南》。 3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是 采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。 1 ．相应的安装确认文件。 2 ．材质证明文件。 3 ．检查方法同 3101、3201 条。 3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁 止使用的石棉过滤器材。 l ．禁止使用含有石棉的过滤器材。 2 ．查滤材材质的证明书，过滤装置是否吸附药物组分、释放异物。 3 ．查相应的管理文件和过滤系统的验证资料。 3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是 对药品或容器造成污 染。 l ．相应的管理文件。 2 ．设备的机械传动、运转所需润滑剂、冷却剂等，不得直接与产品接 触。 3207 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是 否制定了相应的管理制度，并设专人专柜保管。 1 ．相应的管理文件。 2 ． 是 专人专柜保管。 3208 生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具， 使用筛网时是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 1 ．相应的管理文件。 2 ．必要时可使用金属探测器。 3 ．现场检查。 3301 与设备连接的主要固定管道是 标明管内物料名称、流 向。 l ．相应的管理文件。 2 ．现场检查，标志方法是否醒目、准确。 3401 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污 染的措施。 1 ．检查纯化水系统运行监控的标准操作规程(SOP)，看是否有工艺 流程示意 ，标明纯化水制备、储存和使用回路。规程应阐明系统运 行控制参数范围、清洁消毒方法、取样点位置、编号及当系统运行超过 设定范围时，采取什么纠偏措施等内容。 2 ．注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。 3 ．纯