药品gmp检查中的常见问题.pdfVIP

药品 GMP 检查中的常见问题 ——王力 一、药品生产企业的常见问题 1、对药品质量的保障完全依赖药品检验报告。 2、编造假记录的现象时分普遍。 3、对 GMP 理解不到位，没有完全领 GMP 的要求。、 二、药品 GMP 认证检查报告点评 （一）案例一 一般缺陷：19 1、岗位人员培训达不到位（灭菌岗位对操作界面不熟悉，洗灌封人员对 在线尘埃粒子检测报警装置不熟悉）（第 27 条）。 2、未考虑辅助房间，特别是设备控制房间对环境的要求。（42） 3、防虫设施仅有捕杀而无有效防止进入措施。（43） 4、仓储未设接受区，不能对货物在入库前做必要的外清。（60） 5、无设备档案的管理文件；设备档案没有集中管理；有文件规定设备的 维护保养不得影响产品质量，但没有具体的措施；没有按照设备的分类及使 用情况制定维修保养计划。（73、79） 6、洗灌封及清洁规程内容与实际使用情况不一致，文件规定清洁剂为 注射用水、纯化水和洗洁精，而实际为注射用水在线清洁，未在相应的文件 中要求已清洁设备干燥存放。（84） 7、注射用水分配系统未规定循环水的流速；对除纯化水，注射用水总送 水，总回水和储罐外的其他使用点未定期全检，仅控制微生物限度。 8、未按规定确认每一包装的原辅料正确无误；仓库货位卡填写不规范， 领用记录仅填写领取数量，未说明具体流向。（110） 9、文件的发放、收回、销毁控制记录未体现所发放、收回文件的名称及 编号；个别通用性文件为按照要求修订。（153） 10、工艺规程内容不完整。（仅规定了葡萄糖的投料处方，未明确无水 葡萄糖投料的详细处方，未明确投料顺序及灭菌时压力参数的设置）（170） 11、批生产记录不完整，未包括气泡点试验、环境监测等数据内容；称量 记录缺乏原始性，称量是毛重，记录的为净重。（175） 12、对进入 C 级洁净区的物料未做表面清洁消毒处理的要求；滤芯灭菌 后的存放无任何保护措施。（197） 13、未保留检验设备（紫外、原子吸收）自动打印的数据图谱；未建立高效 液相色谱用色谱柱及培养箱的使用记录 ；为按照标示的条件储存培养基，培 养基与液体化学试剂供置一室。（221、226） 14、未建立样品分发和接受记录，未明确分样责任人；未按照取样规程 中规定的取样周期进行取样。（222） 15、对说明书的修订、新增原料供应商的情况未纳入变更台账中。（240） 16、某生产厂家正在审计，但已列入合格物料供应商名单。（262） 17、未定期进行沉降菌的动态监测及表面微生物的监测（附录 11） 18、对主要原料（葡萄糖、氯化钠）仅按照法定标准进行了检验，未根据 产品特点制定相应的微生物和内毒素控制 目。（附录 52） 19 未明确规定药液从开始配制到灭菌相应的时间控制标准，未定期监 控灭菌前产品微生物的污染水平。（附录 53 58） （二）案例二 一般缺陷：12 1、企业制定了质量目标，但内容不符合要求；（5） 2、灌装区域生产现场的工具箱放有胶带等杂物，不宜清洁。（70） 3、热风循环隧道烘箱没有及时清理爆瓶产生的玻璃屑的有效措施；（84） 4、已清洁的生产用容器未按规定在干燥条件下存放；（85） 5、注射用水系统消毒时采用纯蒸汽灭菌方法，对使用点的小循环系统 灭菌过程无记录。（101） 6、未按照规范要求对原料药逐件鉴别；（110） 7、热风循环隧道烘箱未按其风险评估的结果对设计和安装进行确认，仅 做了性能和运行确认；（138） 8、检查 目标准规定使用无水乙醇，检验记录显示为乙醇，用词不准 确。（150） 9、冻干工序的生产操作中有加入氮气破坏冻干腔内真空度的过程，但 未在生产操作规程中体现，也未记录。（184） 10、配液使用的连接软管为标明使用用途；过滤间用于接注射用水的不 锈钢盆、桶无标示。（192） 11 偏差记录显示在包装转盘轨道发现标签，调查确定由于标签粘性不 好造成脱