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药品 GMP 认证检查评定标准——生产管理（十） (检查核心) 生产必须严格遵循第七章所述的各种文件，以确保所生产药品的质 量。 (检查条款及方法) *6601 生产 艺规程、 岗位操作法或标准操作规程的修订是否 按规定程序办理。 1 ．是否按照国家食品药品 督管理部门批准的生产 艺进行生产。 2 ．规程内容是否齐全，能否作为药品生产的技术标准；内容与该品 种的生产质量的实际要求是否相符合。 3 ． 艺规程的修订，是否按制订时的程序办理修订审批手续。 4 ．操作规程的制订，内容是否具体，可操作并符合生产实际。 5 ．检查中常见的缺陷是：文件编制不符合 艺规程的基本要求，文 件重复过多，形不成系统，文件内容缺乏可操作性，如缺乏温度、流量、 压力、浓度、搅拌速度、时间、淋洗次数等控制参数。 6 ．标准操作规程的修订，是否按规定程序办理审批手续。 6601 生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品 督管理部门批准的 艺方法生产。 参见《生物制品 GMP 检查指南》。 6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡计算结果超出规定 范围时，是否进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再 按正常产品处理。 1 ．物料平衡限度是否列入 艺规程／批生产记录。 2 ．检查物料平衡是否按生产工序进行并符合规定的限度标准。 3 ．出现偏差时的记录，偏差情况的处理、分析和结论。 4 ．应重点检查印刷包装材料的物料平衡情况。 5 ．对物料平衡的确认，有无质量管理部门或车间主管人员的审核。 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规 定 控投料，并有记录。 参见《中药制剂 GMP 检查指南》。 6801 批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完 整，并由操作人及复核人签名。 l ．空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放 记录。 2 ．批生产记录是否具有可追溯性。 3 ．批生产记录中有无偏差记录、调查、评估的内容。 4 ．审查填写的内容与所制订的生产 艺规程以及相关的标准操作 规程是否相符合。 5 ．审查填写的内容是否真实、可靠，数据是否完整 6 ．记录填写是否及时，字迹清晰。 7 ．记录有无操作人、复核人签名。 8 ．返 应有相应的返 记录。 *6802 批生产记录是否保持整洁、无撕毁和任意涂改现象。批 生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档， 保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录是否保 存三年。 1 ．记录更改方式是否正确。 2 ．记录的保存和管理是否符合规定。 6803 原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至 少从粗品的精制工序开始。 参见《原料药 GMP 检查指南》。 *690l 药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。 1 ．是否有批号编制系统的标准操作规程(SOP)，确保每批中间产品、 待包装产品或成品都有特定的批号。 2 ．批号编制系统的标准操作规程(SOP)是否能确保同一批号不会重 复出现。 3 ．批号给定后是否立即记录(如记录在工作日记中)，批号记录的内 容应包括给定批号的日期、产品名称和批量。 7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。 1 ．检查相关的管理文件。 2 ．检查实施确认的记录，并现场抽查。 7002 是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。是否采取了适 当的技术手段或管理措施来防止交叉污染，例如； 1 ． 在隔离区内生产药品(如青霉素、活性疫苗、活菌制剂以及某些 生物制品) ；或采用阶段式生产方式(时间隔离)，生产一阶段后随即进行 清洁。 2 ．有适当的缓冲间、压差及空气净化手段。 3 ．设直排风或减少循环风量。 4 ．在易发生交叉污染的生产区内，操作人员穿戴防护服。 5 ．