药品补充申请表填表说明.pdfVIP

药品补充申请－填表说明 我们保证 ：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章 的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选境内注册，如果属于 申请进口注册选进口注册。本项为必选项目。 2．药品分类：按本品种的属性选择相应的选项。本项为必选项。 3．是否为 OTC ：如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认 为申请处方药。 4．原申请品种状态：按品种实际情况选择相应的选项。本项为必选项，且 可多选。 5．申请事项分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件四 中的有关分类要求选择。本项为必选项目。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员 会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制 或者 中药制 自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项 目。 7．英文名称：英文名填写 INN 英文名；中药制 没有英文名的，可以免 填；申报中药材的需提供拉丁名。本项为必填项目。 8．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词、字母大小写等。可以参照 中国药典格式填写。本项为必填项目。 9．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采用 结构式。本项为必填项目。 10． 商品名称：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。 进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学 药品、生物制品及进口中药可以申请使用。 11． 制剂类型：本项为必选项目。 非制 ：根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成分。“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提 取的有效部位，不属所列类型，选“其 ”，并应简要填写所属类型。 制 ：在“ 型”后选择所属 型； 型属于《中国药典》或其增补本收载的 型，选中国药典 型；非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的 型，选 非中国药典 型；进口药品同时填写 型的英文。如属于靶向制 、缓释、控 释制 等特殊制 的，可同时选择特殊 型。 12． 规格：填写本制剂单 量包装的规格，使用药典规定的单位符号。 例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“g/ml”。每一规格填写一份申请表， 多个规格应分别填写申请表。本项为必填项目。 同品种已被受理或同期申报的原料药、制 或不同规格品种 ：填写由同 一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制 或不同规 格品种的受理号及名称。若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请 受理号。 13． 包装：系指直接接触药品的包装材料或容器，如有多个包装材质 要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包装规格是指基本包 装单元的规格，药品的基本包装单元，是药品生产企业生产供上市的药品最 小包装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格的 液体、半固体制 或颗粒 ，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器 或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不 同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”， 例如：“0.25g ：玻璃瓶：每瓶 30 片。塑料瓶：每瓶 100 片”，多个规格的按上述 顺序依次填写。本项为必填项目。 14． 药品有效期：本品种的有效期，以月为单位填写。如有多个规格、 包装材质，有效期如有不同则要分别对应填写，如包装材质为“玻璃瓶。塑料 瓶”两种，有效期分别为 18 个月、12 个月，