药品不良反应监测工作岗位职责.pdfVIP

文件名称 药品不良反应监测工作岗位职责 文件编号 RL-ADM-GWXXX-00 颁 分 人力行政部 人力行政部 发部门 发部门 制 审 批 兰州太 定 人 核 人 准 人 宝制药有限 制 审 批 公司 定日期 核日期 准日期 共 5 页 发 生 版 00 第 1 页 布日期 效日期 本状态 目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范 药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药 品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。 范围：药品不良反应报告和监测。 责任 ：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应 监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、 药品不良反应信息员。 内容 ： 1.药品安全委员会职责 1.1 药品安全委员会职责 1.1.1 负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评 价； 1.1.2 制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审 施计划，定 期开展内审工作； 1.1.3 全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高 药品安全问题处理的有效性； 1.1.4 药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织 施。 1.2 药品安全委员会主任委员职责 1.2.1 负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全 事件的决策工作； 1.2.2 负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审 工作执行情况和完成情况，并提出改进建议； 1.2.3 负责调整药品安全委员会委员。 1.3 药品安全委员会副主任委员职责 1.3.1 协助主任工作； 1.3.2 组织制定、批准药品不良反应内审 施计划及内审报告； 1.3.3 组织开展药品不良反应内审工作； 1.3.4 监督检查药品不良反应内审计划落 情况； 1.3.5 负责发 药品不良反应/事件的重要信息； 1.3.6 审批药品不良反应/事件的关联性意见； 1.3.7 负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。 1.4 药品安全委员会委员职责 1.4.1 团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中： （1）药品不良反应监测部 门负责人：负责公司生产的所有药品不良 反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作， 负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）； （2）技术战略部负责人：负责药品不良反应/事件中药品工艺技术方 面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作，标签、说 明书的修订； （3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调 查分析工作和产品召回工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作； （4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件 中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新