药品不良反应检测报告管理规程.pdfVIP

药品不良反应监测报 文件名称 版本号 1 告管理规程 文件 生效 编码 日期 起草 审 审核 批准人 人 核人 人 姓名 签名 日期 起草部 门 质量部 发放部门： □销售 □质量部 □生产部 □采 部 部 □综合办公 □不良反应监 □财务部 室 测部 1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上 报等内容，以提高药品质量 时、有效控制药品风险，保障公众用药 安全有效。 2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 1 / 15 3.定义 3.1 药品不良反应 ：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测 ：是指药品不良反应的发现、报告、 评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应 ：是指因使用药品引起以下损害情形之一 的反应 ：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导 致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 ；⑤导致住院或 者住院时间延长 ；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现 上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说 明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说 明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中 的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害 或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、 同一规格的药品。 2 / 15 3.7 药品重点监测 ：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反 应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的 药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其 他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例 如，5mg，口服，每日 2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和 上报工作。 4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国 家药品不良