药品不良反应报告和监测管理制度-(gsp).pdfVIP

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制 编码： 度 版本号： 起草部 门：质管中 分发部门： 心 行政［］ 运营［］ 起草人： 日期： 年 财务［］ 质管［］ 月 日 物流［］ 电商［］ 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 执行日期： 编写（修 ）依据：《药品经营质量管理规范》、 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1 目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确 完成。 2 依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公 司相关制度。 3 适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4 职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5 内容 5.1 药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1 公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反 应，应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网 络报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2 公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不 良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所 需的资料。 5.1.3 质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案， 记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格； 客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名 和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用 药情况等。 5.1.4 质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进 行分析和评价，并及时上报质 负责人采取有效措施减少和防止药品不良 反应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初 步的临床用药情况并记录 ； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温 湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处 理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行； （4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理 部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2 基础术语 5.2.1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目 的无关的有害反应。 5.2.2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价 和控制的过程。 5.2.3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反 应： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）致癌、致畸、致出生缺陷； （4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； （5）导致住院或者住院时间延长； （6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 5.2.4 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明 书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述 不一致或