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药品零售企业 GSP 认证检查项目（试行） 一、人员与组织机构：（5801～6602） 条款 检　查　内　容 ＊ 企业应遵照依法批准的经 方式和经 范围从事经 5801 活动。 58 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、 02 业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 59 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 01 ＊ 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体 6001 负责企业质量管理工作。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国 02 家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药 03 品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首 企业的 04 质量审核。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首 品种的 05 质量审核。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业经 06 营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的 07 查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的 08 管理。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督 09 药品保管、养护和运输中的质量工作。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格 10 药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析 11 药品质量信息。 60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对 12 企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管 理 岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理 ＊ 规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护 6101 的管理规定；首 企业和首 品种审核的规定；药品销售及 处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购 进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规 定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫 生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规 定；经 中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理 的规定。 ＊ 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 6102 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师 ＊ 和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责 6201 人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 ＊ 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上 6301 （含药师和中药师）的专业技术职称。 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和 ＊ 中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业 6401 （指医学、生物、化学等专业）的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中 64 （含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从 02 事药品经 工作的经历。 企业从事质量管理、药品验