药物临床试验机构资格认定检查细则(试行)2014.pdfVIP

药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 检查 序号 检查项目 检查方法 结果 （是/否） 机构部分（A1 －7） A1 申请承担药物临床试验的医疗机构 1 A1 医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备、技 梯队 处 现场检查与考核 .1** 置能力 2 A1 医疗机构至少有 3 个省级以上临床重点专科或其医疗技 查批准文件 .2* 水平 质量处于本地区前列 3 A1 承担过与申报专业相关的至少 3 项省部级及以上临床科 查项目批准书 .3* 研项目 4 A1 医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统 现场抽取病历 .4* 5 A1 成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于 8%，其中 查批准文件 .5* 临床药师不少于 5 名 1 检查 序号 检查项目 检查方法 结果 （是/否） A2 药物临床试验组织管理架构、人员及设施 6 A2 有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室 查机构组织架构 图和任命 .1** 主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理 文件、运行管理制度、机构管理 员 人员职责等书面文件 7 A2 机构工作人员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、 查相关利益冲突声明及保 .2 受试者信息和相关事宜的保密协定 密协定 8 A2 机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业 查机构负责人履历及相关 .3* 高级职称，经过药物临床试验技 、GCP 及相关法规的院外 证书、培训记录 培训并获得相应证书 9 A2 机构负责人熟悉药物临床试验运行管理全过程，熟悉机 现场面谈 .4* 构药物临床试验管理中承担的职责和要求 1 A2 机构负责人负责批准管理制度 SOP ；负责项目的立项 现场面谈 0 .5 审核；了解研究工作的进展；审批总结报告 2 检查 序号 检查项目 检查方法 结果 （是/否） 1 A2 机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公 现场检查 1 .6** 场所及设备设施