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药物临床试验知识问答 目 录 1 / 50 第一部分药物临床试验基础知识 1. 何为是 GCP? 《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice，GCP)。指 临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、 记录、分析总结和报告。 2. 制定 GCP 的依据是什么? 1) 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品 管理法实施条例》； 2) 参照国际公认原则。 3. 制定 GCP 的目的?或 问GCP 的宗旨／原则是什么?或 问为 什么要推行 GCP? 1)为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； 2) 保护受试者的权益并保障其安全。 4. GCP 核心? GCP 核心：伦理，科学。 5. GCP 的适用范围? 各期药物临床试验(I、II、III、IV 期)及人体生物利用度或生物 等效性试验。 2 / 50 6. 中国 GCP 历程? - 1998 年卫生部定稿批准，1999 年 SDA 颁布执行，2003 年 9 月 1 日 SFDA 修订后再颁布执行。 7. GMP、GLP、GSP 中文名称? GMP——药品生产质量管理规范。 GLP——药品非临床研究质量管理规范。 GSP——药品经营质量管理规范。 8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则? 伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。 9．何为 SOP? 标准操作程序(Standard Operation Procedure，SOP)，就是将 某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和 规范日常的工作。药物临床试验中的 SOP 为有效地实施和完成某一 临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 10．制定 SOP 的目的是什么? 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行 和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。 11．制订 SOP 的原则是什么? 依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错、格式统一。写所 3 / 50 要做的，做所写的，记录所做的 12．我院药物临床试验运行流程： 1) 申办方递交材料 2) 机构办受理立项 3) 专业科室承接 4) 伦理审批 5) 签定协议(机构办) 6) 试验启动：召开启动会 7) 试验进行：接受监查、稽查、视察、院内中期稽查，并 作好科内质控 8) 试验结束：所有临床试验资料归档 13．药物临床试验机构资格认定申请的先递交部门? 在地的省级卫生行政部门。 14．负责临床试验的研究者应具备什么条件？ 1) 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医 资格； 2) 具有试验方案中所要求的专业知识和经验： 3) 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位 有经验的研究者在学术上的指导； 4) 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文 4 / 50 献； 5) 有权支