药品质量评审实施方案.pdfVIP

药品质量评审实施方案 一、 评审 目的：保证购进药品的质量得到科学全面的评 审，识别委托配送单位（平原县医药有限责任公司）及药品质量 风险，并进行分级，根据质量风险登记大小，确定是否可以继续 委托配送，确保所经营药品的质量。 二、 负责部门：质量管理科 三、 评审范围：2013 年度委托配送单位及所采购的药品 质量情况 四、 评审人员：任辉、李培、麻燕、许良本、王自文、赵洪、 李绪江、李友泉、李新华 五、 评审时间 ：2014 年 1 月 6 日-7 日 六、 首次会议时间：2014 年 1 月 6 日 会议地点：公司会议室 七、会议内容：1.解析《进货情况质量评审实施方案》 2.参会人员发表意见和建议 八、末次会议：会议时间：2014 年 1 月 8 日 会议内容：1.质量管理科负责人做评审工作报告 2.参会人员发表意见和建议 九、所有材料归档 起草：李培 日期：2014 年 1 月 5 日 批准人： 对委托配送单位及药品质量的评审标准 1、 目的:识别委托配送单 位及药品质量风险，并进行分级，更具质量风险等级大小，确定 是否继续委托其配送，确保药品质量。 2、 操作方法： 2.1 质量风险等级分为A 、B、C 三等级。A 为低风险 B 为中风险 C 为高风险 2.2 每年在 1 月份评定一次，由质管科按此标准进行初步评定，然 后分别与各部门进行评审确定，评审结果交予总经理。 2.3 总经理根据评定结果（有可能给予适当调整），然后发布，各单 位要根据评定结果执行。 2.4 风险结果一定被评定，当年不得升级。 2.5 每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，，升级只 能一年升一级，不得越级提升，可以越级降级。 3.1 供货单位评价 3.1.1 供货单位评价表（附后 3.1.2 供货单位评价结果 3.1.2.1 只要有一项为 C,则质量体系总体评价为 C 3.1.2.2 无 C 按 A\B 的多少确定总体评价为 A\B 3.1.3 总体评价为 C，将终止委托配送 序 项目内 A B C 号 容 1 为全国知名 通过 GSP 或 1. 企业 GMP 认证 ， ， 操 通过 GSP 或 作 规 范 ， 无 不 良 GMP 认证，， 企业规 行为 2. 模 然通过认证， 但诚信较差， 有不良行为 2