药物制剂工程技术与设备教案.pdfVIP

附件 四 《药物制剂工程技术与设备》教案 第一章 绪论(共 2 学时) 一、 总结实习收获 通过提 问引导学生对 GMP、生产设备的认识； 总结收获与不足； 根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例江西川奇 药业 GMP 车间 二、 以江西川奇药业 GMP 车间为例，着重讲解中药提取车 间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设 。 三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任 务 四、概述制药机械设备 （一）分类； （二）制药机械国家、行业标准分类； （三）制药机械的代码与型号； （四）制剂设备发展动态。 五、制药车间工程设 概述 28 （一）制药工程设 的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告 （二）制药工程设 所涉及到的技术法规 第二章 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共 6 学 时) •教学提示： •本章重点在于让学生了解 GMP 发展史、GMP 认证与验证制度； 熟悉 GMP 的主要内容；掌握 GMP 对药厂总体规划、洁净厂房车间设 的要求；掌握 GMP 对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求 第一节 GMP 的发展及实施 1、国际上 GMP 的发展及实施 GMP 的概念 2、国内 GMP 的发展及实施 3、实施 GMP 的目的与意义 第二节 GMP 的主要内容 （重点讲解：） GMP 的基本点；GMP 的中心指导思想； 1、我国 98 修订版的 GMP 分为 14 章 88 条，其内容介绍。 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 29 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 2、GMP 附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织 GMP 空气洁净度等级的比较 一、二节学时的讲解 第三节 GMP 与药厂总体规划 （共学时）一、厂址选择 （6 点原则） 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置 （重点讲解：） 先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求；再举 例：上海汉殷制药厂总图规划 海正药业总图规划 合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置 管线敷设方式： a.直埋地下敷设； b.地沟敷设 30 c.架空敷设 4、管线综合布置原则（8 点要求） 第四节 GMP 与车间卫生要求 （学时） 一、车间卫生的基本概念 1、卫生 2、污染定义： （1）尘粒污染： (2)微生物污染： 二、洁净厂房污染来源分析 1、洁净室微粒来源分析 发生源 占百分比（%） 从空气中漏入 7