药品追溯体系解决方案-(初稿).pdfVIP

药品追溯体系解决方案（初稿） 一、 项目背景 二、 项目目标、项目成功关键要素 1、 项目目标 2、 项目成功关键要素 三、 企业现状 1、软硬件以及费用情况： 2、现有药品质量追溯体系情况： 四、 项目调研 1、 自建平台 2、 第三方平台 3、 官方平台 五、 解决方案 1、沿用官方平台，继续延续现在的模式不变，深度挖掘数 据价值。 2、采用第三方平台 3、自建平台 一、 项目背景 推行了 8 年的药品电子监管码被叫停。2 月20 日，国家食品 药品监督管理总局连发两个公告，宣布暂停药品电子监管码。修 订版的《药品经营质量管理规范》规定，“药品经营企业应当按照 国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可 追、责任可究。”“企业应当建立能 符合经营全过程管理及质 量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。” 公司旗下四家工厂，除了 电子监管码系统外并没有其他的 追溯体系，在食药总局的要求下，必须建立起企业 自己的药品 追溯体系。 二、 项目目标、项目成功关键要素 1、 项目目标： 1.1 能 充分利用现有的赋码系统，赋码设备，尽量减少设备等 资源的浪费，避免硬件的再次投入。 1.2 能够实现与现有 ERP 系统的集成，实现数据互通。 1.3 能 追溯到药品的流向路径，防止串货获得经销商库存信息。 1.4 实现药品的定向追溯，保证质量安全，防范假货，能够实时 查询。 1.5 内部审计追踪，出现质量问题能 内部追踪。 2、项目成功关键要素 1.1 能够满足食药总局对于药品追溯的基本要求。 1.2 能 与 ERP 系统集成。 三、 企业现状 1、软硬件以及费用情况： （1）成都锦华药业： 三条赋码线、 电脑：IPC-810E 条码扫描器：固定光栅扫描器 DATALOGIC DS2100N，二级码扫描枪 DATALOGIC QD2130 服务器：IBM X3100M4 二级码打印机：LM408e-2 库房出库扫描枪： landtech ht-3600 两只 硬件成本：13 万 软件：思宇 SY-SOFT 条码系统 4.8.1.2 人工：赋码线人员：5 人 一年人工成本：18 万 年赋码量：1500 万，每个码印刷成本：0.015 元 年赋码成本：23 万 外箱打印年成本：？ （2）昆明生达制药： 硬件：主机 1 台，显示器 1 台，光栅扫描器 1 个，扫描枪 2 把，扫描 枪显示器 2 个，型号：190LM00002. 软件：北京嘉华赋码系统。 人工：赋码人员 2 人。一年的赋码量大概有 40 万左右。 （3）梁河民族制药： 硬件：两条 赋码线 电脑 ：联想 扬天 A4600T 条 码扫描器： microscan QX-870 硬件成本：16 万 软件：高立开元药品电子监管码赋码系统(MIPS) 软件每年：300 人工：赋码线两名人员 一年人工成本：72000 年赋码量未知 2、现有药品质量追溯体系情况： 以电子监管码为依托全部使用食药总局官方平台建立药品 质量追溯体系。 操作过程： （1） 在食药总局电子监管