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药企 2010 新版 GMP 实用培训材料整理 药企 2010 新版 GMP 实用培训材料整理 主要内容 主要内容 第一部分： 新版 GMP 简述 第二部分： 新版 GMP 学习体会探讨 第三部分： 实施新版 GMP 的困难 实施新版 GMP 的困难 第四部分： 新版 GMP 中术语的含义 第一部分：新版 GMP 简述 什么是 GMP ？ 什么是 GMP ？ * 药品生产质量管理规 * GMP 是 Good Manufacturing Practice for Drugs 的简称。 * 是在生 全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保 证生产优良药品的一整套科学管理方法。 * 十四章分别为： 第一章总则 第二章质量管理 第三章机构与人员 第四章厂房与设施 第五章设备 第六章物料与 品 第七章确认与验证 第八章文件管理 第九章生 管理 第十章质量控制与质量保证 第十一章委托生 与委托检验 第十二章 品发运与召回 第十三章自检 第十四章附则 建立质量管理体系 建立质量管理体系 质量管理 质量保证 ：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系 统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确 保物料或 品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 质量风险管理：质量风险管理是在整个 品生命周期中采用前瞻 或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的 级别相适应。 机构与人员 * 企业应当建立与药品生 相适应的管理机构，并有组织机构 图。 * 关键人员：包括企业负责人、生 管理负责人、质量管理负责 人和质量受权人。 * 企业负责人 ：是药品质量的主要责任人，全面负责企业 日常 管理。 * 生 管理负责人 资质：药学或相关专业本科学历（或中级专 业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生 和质量管 理的实践经验，其中至少有一年的药品生 管理经验，接受过与所生 品相关的专业知识培训。 * 质量管理负责人 资质：具有药学或相关专业本科学历（或中 级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 和质 量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生 品相关的专业知识培训。 * 质量受权人 资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专 业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 和质量管 理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 机构与人员 * 个人卫生的要求 * 从药人员应当随时注意个人清洁卫生，进出洁净区严格执行 人员进