2019年制剂处方工艺资料要求解读SFDA药品审评中心年月.pptVIP

制剂处方工艺资料要求解读 ? 国家食品药品监督管理局 ? 药品审评中心 ? 2011 年 6 月 目录 ? □前言 ? □制剂处方工艺 CTD 格式资料撰写要求 ? 组成及分析 ? 撰写要求解读 ? □结语 前言 ? 检验控制质量 ( 强调对质量标准的审评） ? 生产控制质量 （重视质量标准，同时也重视工艺） ? 设计控制质量 （ 对产品和生产工艺有更全面的了 ? Quality by Design,QbD 解，拓宽监管的灵活程度） ? ICH Q6 Q8 Q9 Q10 CTD 格式申报资料（制剂）组成与分析 ? 与按附件二整理申报资料相比 ? ○格式不同，技术要求一致 ? ○申报资料更体现研究逻辑性 ? 研究脉络更清晰 研究过程 研究结果 CTD 体现研究过程 不同研究阶段批次样品的质量对比 附件二 研究信息罗列 容易忽视不同研究阶段样品的比较 CTD 格式申报资料（制剂）组成与分析 ? 更加强调质量控制体系 ? ○通过处方和生产工艺开发，对药品关键质量特性进行研 究与确认，对关键工艺环节进行研究，建立关键工艺参数 控制 ? ○大生产条件下，工艺是否能够稳定、