2019年临床试验数据管理工作技术指南.docVIP

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2020-07-26 发布于天津
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2019年临床试验数据管理工作技术指南.doc

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临床试验数据管理工作技术指南 2012年3月12日目录一、概述 ................................................................................................................................................ 1 1.................................................................................................. 1.1国内临床试验数据管理现状 2.................................................................................................. 国际临床试验数据管理简介1.2 对临床试验数据管理的原则性指导3ICH-GCP ............................................................... 1.2.1 对电子记录和电子签名的基本要求421 CFR Part 11 ....................................................... 1.2.2 提供计算机系统开发的参照标准临床试验中采用计算机系统的指导原则4”1.2.3 ............. “ 提供全面具体的数据管理要求5... 1.2.4 GCDMP (Good Clinical Data Management Practice). 6..................................................................................... 二、.数据管理相关人员的责任、资质及培训 7 ..................................................................................................................... 相关人员的责任2.1 申办者7................................................................................................................................ 2.1.1 . 研究者72.1.2................................................................................................................................. 监查员82.1.3................................................................................................................................. 数据管理员8......................................................................................................................... 2.1.4 ）合同研究组织（9 ..................................................................................................... CRO2.1.5 01数据管理人员的资质及培训................................................................................................ 2.2 ................................................................................................................ 11三、临床试验数据管理系统 ..................................