2019年版中国药典版电子书及中国药典增修订概况.ppt

三、主要内容及增修订情况 （二）正文 3 、成方制剂和单味制剂 ? 项目设置情况：与 05 版基本一致 ? 检验项目包括性状、鉴别、检查、含量测定，个别有浸出物或提 取物 ? 性状：注意样品代表性 ? 非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法与用量、 规格、贮藏等 ? 名称：有很多不符合命名原则，但一般未作调整。 ? 脑乐静，没有剂型名 ? 抗病毒口服液，非中药方式命名 ? “灵”，如清开灵等 ? 处方：编写方式调整，体现饮片入药方式 ? 处方公开问题 ? 处方全部以饮片形式，注意炮制品表述 ? 处方药材标准 ? 处方量：制成总量明确的： 1000 个最小制剂单位的处方量 三、主要内容及增修订情况 （二）正文 3 、成方制剂和单味制剂 ? 项目设置情况：与 05 版基本一致 ? 非检验项目包括名称、处方、制法、功能与主治、用法 与用量、规格、贮藏等 ? 制法： 载明前处理、提取、纯化及成型等工艺步骤及其关键参 数，但在保证质量的前提下，也不宜规定太过细 ? 修订更简化规范 ? 制成总量固定 ? 功能与主治 ? 用法与用量 ? 规格 ? 贮藏 三、主要内容及增修订情况 （三）附录 ? 附录内容：一部附录主要包含制剂通则、检验方 法、指导原则等 ? 制剂通则：系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技 术要求 ? 通用检测方法：系各正文品种进行相同检查项目的检测时，所应 采用的统一的设备、程序、方法及限度等 ? 指导原则：系为执行药典，考察药品质量、起草与复核药品标准 所制定的指导性规定 ? 执行 ? 附录中制剂通则与通用检测方法均为标准的不可分割的内容，必 须遵照执行 ? 指导原则为指导性规定，非强制性要求 ? 附录内容并不限于药典正文品种使用，所有中药国家标准均应遵 照现行版《中国药典》执行 三、主要内容及增修订情况 （三）附录 1 、制剂通则：总 26 个 ? 没有增加新的剂型，原 26 个剂型分类也未进行调整 ? 其中等 13 个剂型通则基本没有变化 ? 散剂、锭剂、胶剂、糖浆剂、合剂、胶囊剂、酒剂、流浸膏与浸膏剂、膏药、软膏剂、露剂、 茶剂、鼻用制剂 ? 有 13 个剂型通则进行了修订 ? 丸剂：重量差异两法合并 ? 颗粒剂：仅泡腾颗粒的溶化性检查供试品由原 1 袋改为 3 袋，分别检查 ? 片剂：片剂定义将原“药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料 … …” 中 药材改为饮片。 ? 煎膏剂（膏滋）：不溶物检查项取消取消“微量细小纤维、颗粒不再此限” 的括注。 ? 贴膏剂：巴布膏剂改为凝胶膏剂；耐热性与赋形性试验的要求表述更贴切 ? 滴丸剂：增加装量差异 ? 酊剂：增加甲醇量检查法 ? 凝胶剂：增加无菌检查（用于烧伤或严重创伤的） ? 搽剂、洗剂、涂膜剂：增加无菌检查 ? 栓剂：增加分类：直肠栓、阴道栓、尿道栓 ? 眼用制剂： 增加渗透压摩尔浓度检查；取消微生物限度检查，全部改为无菌要求 ? 气雾剂、喷雾剂：检查项下均增加“除另有规定外” 三、主要内容及增修订情况 （三）附录 1 、制剂通则（附录Ⅰ）：总 26 个 ? 有 13 个剂型通则进行了修订 ? 注射剂： ? 对原辅料及包装容器有更严格的限制 ? 增加“必要时应进行相应的安全性检查的表述” ? 按照中药注射剂安全性检查法应用指导原则 ? 增加”注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标示 其名称，抑菌剂还应标示浓度，注射用无菌粉末应 标明注射用溶剂 ? 半成品应检查重金属（ 10ppm ）、砷盐（ 2ppm ）， 05 版已规定 ? 增加渗透压摩尔浓度检查 三、主要内容及增修订情况 （三）附录 2 、通用检测方法 ①仪器分析方法 ? 新增方法 ? 离子色谱法 ? ICP 光谱法 ? HPLC-MS 法 ? 修订方法 ? 紫外 - 可见分光光度法 ? 红外分光光度法 ? 原子吸收分光光度法 ? 高效液相色谱法 ? ICP 质谱法 三、主要内容及增修订情况 （三）附录 2 、通用检测方法 ②杂质与有害物质检查 ? 新增方法 ? 二氧化硫残留量测定法（蒸馏后容量法测定） ? 黄曲霉毒素测定法（ HPLC 法测定 4 种黄曲霉毒素） ? 修订方法 ? 重金属检查法 ? 铅、镉、砷、汞、铜测定法 ? 干燥失重测定法 ? 乙醇量测定法 ? 酸败度测定法