20158业务学习一次性使用无菌用品管理.pptVIP

一次性使用无菌医疗器械的管理 感控处：贾建侠 2015.8.5 定义 ? 一次性使用无菌医疗器械 ：是指无菌、无热 原、经检验合格，在有效期内一次性直接使 用的医疗器械（简称无菌器械）。 ? 医疗器械 ：是指直接或者间接用于人体的仪 器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、 材料以及其他类似或者相关的物品，包括所 需要的计算机软件；其效用主要通过物理等 方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代 谢的方式获得，或者虽然有这些参与但是只 直起辅助作用。 一次性使用无菌用品的管理 规范文件： ? 《医疗器械监督管理条例》 2014 新版 6 月 1 日执行 ? 《医疗器械分类规则》 ? 《医疗器械注册管理办法》 ? 《医疗器械生产监督管理办法》 ? 《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》 ? 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 ? 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 新版 --2014 年 6 月 1 日 旧版 --2000 年 01 月 04 日 国家对医疗器械 按照风险程度 实行 分类管理 国家对医疗器械 实行分类管理 。 第一类是指风险程度低，通过常规 管理可以保证其安 全、有效的医 疗器械。 第一类是指，通过常规管理足以保证其 安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指具有中度风险，需要严 格管理以保证其安全、有效的医疗 器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当 加以控制的医疗器械。 第三类是指具有较高风险，需要采 取特别措施进行严格管理以保证其 安全、有效的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维 持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械 。 新版 ( 第四条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 新版 — 2014 年 6 月 1 日 旧版 --2000 年 01 月 04 日 先申请产品 注册证 ，后申 请生产许可证 先申请 生产 许可证，后申 请产品注册证 变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期 投入资金搞生产场地，节省资金。 第一类医疗器械实行备案 管理，第二类、第三类医 疗器械实行注册管理。 第一类、第二类、第三类 医疗器械都实行注册管理 。 明确了申请注册时应提交 的资料及文件。 未明确指出 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 新版 --2014 年 4 月 1 日 旧版 --2000 年 01 月 04 日 产品注册证有效期 5 年 产品注册证有效期 4 年。连续停产 2 年 以上的，产品生产注册证书自行失效 仅仅只是生产地址发生变更 , 其他的 无需重新申请产品注册证。 型号、规格、生产地址、产品标准、 产品性能结构及组成、产品适用范围 有改变，需重新申请产品注册证。 《医疗器械生产许可证》有效期 5 年 ，有效期届满需要延续的，依照《行 政许可法》的规定办理延续手续。 《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证 。 医疗器械说明书、标签项规定更为详 细、全面 医疗器械的使用说明书、标签、包装 应当符合国家有关标准或者规定。 未 具体说明 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 新版 --2014 年 4 月 1 日 旧版 --2000 年 01 月 04 日 医疗器械经营许可证有效 期 5 年，有效期届满需要延 续的，依照《行政许可法 》的规定 办理延续手续。 医疗器械经营许可证有效 期 5 年，有效期届满应当 重 新审查发证 。 对医疗器械不良事件的监 测、评价、追溯、召回的 条目进行了细化。 对医疗器械不良事件是以 监测为主，并没有明确具 体的评价和处理措施 量化了监督检查项目：技 术标准、质量体系 比较笼统 强化了监督部门的监督力 度，细化了监督内容和细 节 比较笼统 《医疗器械监督管理条例》新旧版本的对比 新版 --2014 年 4 月 1 日 旧版 --2000 年 01 月 04 日 进一步强化销售环节台 账、检查验收制度和索 证义务 无 新增了使用者建立医疗 器械使用管理制度，有 具体内容 比较笼统 新版加大了惩处违法行 为的力度 有惩罚 医疗器械产品注册与备案 ? 第一类医疗器械实行产品备案管理， 第二类、第三类 医疗器械实行产品注册管理。 ? 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理 部门提交注册申请资料。 ? 申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国 务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 ? 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审 评意见之日起 20 个工作日内作出决定。对符合安全 、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对 不符合要求的，不予注册并书面