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关于撤销药品不良反应报告和监测办公室成立药物警 戒部的通知 公司各职能部门： 为贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于药品上市许 可持有人直接报告不良反应事宜的公告》精神，经公司总经 理办公会研究决定撤销公司原药品不良反应报告和监测办公 室，成立公司药物警戒部，药物警戒部在公司药品安全委员 会的领导下开展工作,接受质量负责人的直接领导。对药物警戒部的成员 聘任如下： 一、聘任黄存才同志为公司药物警戒部经理； 二、聘任高秀云同志为公司药物警戒部专员； 关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知 * 三、聘任以下同志为药物警戒部的成员： 质量管理部副经理曹法红同志； 公司医药咨询师闻希中同志； 销售公司流通事业部经理郑丽伟同志； 销售公司客服部经理马秀珍同志； 销售公司OTC事业部经理何晓蕾同志； 销售公司医疗事业部经理张侠同志； 生产技术部副经理侯海霞同志； 生产车间副主任张庆丰同志； 关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知 * 供应部职员李华伟同志； 储运部经理杜克伟同志； 设备部副经理李先玉同志； 人力资源部经理牛秀格同志； 财务部经理田新霞同志； 质量控制部经理罗红利同志； 附：药物警戒部工作职责；药物警戒部经理工作职责；药物 警戒部专员职责。 河南中杰药业有限公司 2018.06.30 关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知 * 药物警戒部工作职责 1、在公司药品安全委员会的领导下开展工作，接受质量负责人的直接领导； 2、业务上接受国家各级药品不良反应检测机构的监督与指导； 3、负责公司药物警戒体系的建设； 4、负责报告获知的所有不良反应/事件； 5、按照可疑即报原则，直接向国家药品不良反应监测系统报告药品不良反应/事件； 6、报告范围包括合格药品在正常用法用量下出现的用药目的无关的不良反应，以及其他因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药、用药错误等导致的不良事件； 7、对国家药品不良反应监测系统将实时向持有人反馈收集到的药品不良反应/事件，有随访信息的上报； 8、按照规定时限要求上报，凡新的、严重不良反应/事件须在15日内报告，对造成严重人身伤害或死亡的严重不良反应/事件须立即报告，其他类型的不良反应/事件须在30日内报告； 9、对严重不良反应/事件报告中缺失的关键信息进行随访，对死亡病例开展调查并在15日内提交调查报告； 10、建立直接面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床试验、市场项目、学术文献以及网站论坛涉及的不良反应/事件信息； 关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知 * 11、负责对不良反应监测数据进行分析评价； 12、对获知的个例药品不良反应/事件进行评价； 13、每半年对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价，发现报告数量异常增长或出现批号聚集性趋势的予以重点关注，必要时向监管部门报告； 14、定期全面评价药品的安全性，主动识别药品潜在风险，研究风险发生的机制和原因，开展上市后研究，持续评估药品的风险与获益； 15、汇总年度情况，包括不良反应/事件报告情况、风险识别与控制、上市后研究情况、采取的风险控制措施等，并于每年1月31日前向省级药品不良反应监测技术机构提交上一年度总结报告； 16、按规定进行药品定期安全性更新报告的撰写及上报工作； 17、联合质量管理部等公司部门，主动采取有效的风险控制措施。根据分析评价结果，制定积极有效的风险控制措施，并及时向社会披露。 18、发现说明书未载明的不良反应须及时进行分析评价，对需要提示患者和医务人员的安全性信息修改说明书和标签，更新药品品种档案信息，开展必要的风险沟通； 19、对可能存在安全风险的品种，应制定安全风险管理计划，报请公司决策层采取限制药品使用、主动开展上市后研究、暂停药品生产、销售或召回等风险控制措施； 20、对药品风险大于获益的品种，主动提请公司决策层申请注销药品批准证明文件； 关于撤销药品不良反应报告和监测 办公室成立药物警戒部的通知 * 21、对提示药品可能存在质量安全问题及其他严重安全风险的，报请决策层立即采取暂停销售使用、主动召回等措施，并积极开展风险排查。风险信息及处置情况经药品审评机构审评符合要求方可恢复销售使用； 22、对造成