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XXX医药集团有限公司 题目：质量档案管理规程 页次：共2页，第 PAGE 2页 编号：SMP-QA-021-00 XXX医药集团有限公司 题目：质量档案管理规程 页次：共2页，第 PAGE 1页 编号：SMP-QA-021-00 颁发部门：质保部文件管理室 分发部门：质量管理中心工作人员。 收件人签名： 起草人 审核人 QA审阅 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目的： 规范质量档案管理行为，使质量活动和产品质量具有可追溯性。 范围： 适用于质量档案的管理。 职责： 质量管理中心对此规程的实施负责。 规程： 质量档案的类别： 申报注册类：包括各种产品申报资料、批复、证书等。 药事信息类：包括法律、法规、规范、通知等。 GMP文件类：包括标准类、基准记录类文件及其分发、修订、废除、收回、销毁等记录。 标准计量类：包括计量台帐、检定计划、检定记录、报告、证书，各类试药、对照品、标准液、滴定液、培养基、检定菌等记录、台帐。 卫生管理类：包括各类卫生用具用品台帐、清洁记录等。 质量分析统计类：包括各类质量分析会议记录、取样台帐、检验台帐、留样台帐、偏差台帐、不合格品处理台帐、用户访问及处理记录台帐、月报、用户投诉年度总结报告等。 自检验证类：包括自检报告、各项验证方案、验证报告、验证证书等。 变更类：包括各种变更记录等。 生产类：生产计划、工作计划变更记录、生产日报、生产月报、盘存报表、产品批号登记表等。 成品批档案类，包括： 生产配核料单 包装配核料单 批生产、包装记录 清场记录 检验申请单及其附件 取样记录 中间产品检验卡、成品检验卡及其检验原始记录 车间配料称量复核记录 仓库备料称量复核记录 批监控记录 批评价记录（成品包装前批评价审核报告、成品放行前批评价审核报告） 成品库卡 中间产品检验报告书、成品检验报告书 检验证书 留样卡、留样考察记录，包括稳定性试验方案、记录 其它，如偏差报告、变更记录、返工记录、报废通知、投诉登记表、退货成品专用库卡、质量事故报告、提高产品质量的实验记录等，实际发生时留存。 管理： 公司所有质量活动都必须按以上类别建立档案。 质量档案存放在质保部文件管理室，文件管理员负责日常管理。 凡是正式生产的产品都必须按规定内容建立成品批档案，一种产品立一个档案。 质量档案必须随时充实，有关责任人必须将资料、文件及时归档。 质量档案属技术资料，必须严加保管，未经批准不得复印、借阅或取走。 质量档案不得修改。 申报注册类、药事信息类、GMP文件类、变更类质量档案永久保存，标准计量类、分析统计类、自检验证类至少保存20年，卫生类至少保存6年，成品批档案至少保存至产品有效期后一年。 质量档案资料的复印按“SMP-DM-001-01GMP文件管理制度”规定办理。 质量档案的销毁：质保部文件管理室对过期的档案资料及时进行整理，填写“文件销毁申请及记录”，经质保部负责人批准后执行销毁，销毁前应组织专人整理、提炼有用信息，销毁的方式有焚毁、切碎，销毁要有人监督，要销毁得干净、彻底。收回、修订、废除的GMP文件类档案按“SMP-DM-001-01GMP文件管理制度”的规定办理销毁。