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HC-1-02000-F 页码： PAGE 2/2
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标准操作规程
起草部门：制造部
题 目：人员卫生管理规程
编 号：
起 草：
日 期：
审 核：
日 期：
QA审核：
日 期：
批 准：
日 期： 执行日期：
分发范围：总经理 运营部 制造部 质保部 生产车间 物资计划部 设备部 公用工程
1. 目的 Purpose:
制定一个人员卫生管理规程，以便规范员工个人卫生行为，减少对药品生产的污染。
2. 适用范围 Scope:
适用于本公司所有员工的个人卫生管理。
3. 程序 Procedure：
3.1总原则
3.1.1所有人员都应接受卫生要求的培训，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。
3.1.2生产区每个工作人员应理解相关的卫生规程，并通过管理手段确保人员卫生规程的执行。
3.1.3所有人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。进入药品暴露区域的人员每年至少体检一次，目检操作人员的体检项目应包括视力检查。
3.1.4避免传染病患者或体表有创伤的人员从事药品的生产。
3.1.5应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区，不可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求，并提供指导。
3.1.6任何进入生产区的人员均应穿着工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。
3.1.7进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
3.1.8生产区、仓储区应禁止抽烟、饮食、咀嚼食品，或存放食品、饮料、烟草和个人使用的药品等杂物和非生产性物品。
3.1.9操作人员应避免裸手直接接触敞口暴露的药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
3.1.10应指导员工正确使用洗手设施和淋浴设施。
3.2一般生产区人员卫生要求:
3.2.1一旦发现有患急、慢性传染病的人员要立即调离岗位。
3.2.2患有传染病、精神病者不得从事药品生产工作。
3.2.3经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人清洁。
3.3十万级洁净区人员卫生要求:
3.3.1
3.3.2
3.4万级及百级洁净区人员卫生要求:
3.4.1除符合十万级洁净区人员卫生要求外，操作人员皮肤不得有外伤、炎症、瘙痒。
3.4.2无菌区操作人员宜戴经灭菌且无颗粒物散发的橡胶或塑料手套，
3.4.3每次出入本区的人员应严格按程序进行更衣，更换无菌工作服，至少每班更换一次
3.5其他：
3.5.1各区工作人员应按不同洁净度要求穿相应的工作服。穿无菌服时必须包盖全部头发、胡须及脚部。
3.5.2各区域的工作服应按要求进行清洗、消毒或灭菌。
4. 变更记录 Changes Record：
文件名称
文件编号
版次/版本
执行日期
人员卫生管理
1-200-A
第一版/A版
2000.05.19
人员卫生管理
1-200-B
第二版/B版
2001.11.12
人员卫生管理
1-200-C
第三版/C版
2002.08.12
人员卫生管理
1-02200-D
第四版/D版
2007.05.22
人员卫生管理
1-02001-E
第五版/E版
2008.01.15
人员卫生管理规程
HC-1-02000-F
第六版/F版
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